- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00835588
Pantoprazol sodowy 40 mg tabletki DR na czczo
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Badanie względnej biodostępności pantoprazolu sodowego 40 mg tabletki DR na czczo
Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności soli sodowej pantoprazolu 40 mg w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu (wytwarzanych przez TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. i dystrybuowanych przez TEVA Pharmaceuticals USA) z dostępnością PROTONIX® 40 mg w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu (Wyeth- Ayerst) u zdrowych, dorosłych, niepalących osób na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą osobami niepalącymi w wieku co najmniej 18 lat. Badani będą mieli BMI (wskaźnik masy ciała) 30 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotną historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikuje się do tego badania.
- Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeżeli wartości kliniczne przy ponownym badaniu będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania.
- Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
- Uczestnicy, którzy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Osoby, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 180 dni poprzedzających dawkowanie w badaniu lub doustne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni od dawkowania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
- Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
- Osoby, które nie tolerują wkłucia dożylnego, nie będą dopuszczone do udziału.
- Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pantoprazol
Pantoprazole sodowe 40 mg DR Tabletka (test) podawana w pierwszym okresie, a następnie Protonix® 40 mg DR Tabletka (referencyjna) podawana w drugim okresie
|
1 x 40 mg
|
|
Aktywny komparator: Protonix®
Tabletka Protonix 40 mg DR (odnośna) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Pantoprazole Sodium 40 mg DR (testowana) podawana w drugim okresie
|
1 x 40 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
|
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
|
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — pantoprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Herrmann, M.D.; Ph.D, Cetero Research, San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B036581
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pantoprazol sodowy 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...The University of Texas Health Science Center at San AntonioRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone