Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pantoprazol sodowy 40 mg tabletki DR na czczo

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Badanie względnej biodostępności pantoprazolu sodowego 40 mg tabletki DR na czczo

Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności soli sodowej pantoprazolu 40 mg w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu (wytwarzanych przez TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. i dystrybuowanych przez TEVA Pharmaceuticals USA) z dostępnością PROTONIX® 40 mg w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu (Wyeth- Ayerst) u zdrowych, dorosłych, niepalących osób na czczo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą osobami niepalącymi w wieku co najmniej 18 lat. Badani będą mieli BMI (wskaźnik masy ciała) 30 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikuje się do tego badania.
  • Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeżeli wartości kliniczne przy ponownym badaniu będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania.
  • Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
  • Uczestnicy, którzy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Osoby, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 180 dni poprzedzających dawkowanie w badaniu lub doustne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni od dawkowania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
  • Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
  • Osoby, które nie tolerują wkłucia dożylnego, nie będą dopuszczone do udziału.
  • Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pantoprazol
Pantoprazole sodowe 40 mg DR Tabletka (test) podawana w pierwszym okresie, a następnie Protonix® 40 mg DR Tabletka (referencyjna) podawana w drugim okresie
1 x 40 mg
Aktywny komparator: Protonix®
Tabletka Protonix 40 mg DR (odnośna) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Pantoprazole Sodium 40 mg DR (testowana) podawana w drugim okresie
1 x 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — pantoprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Herrmann, M.D.; Ph.D, Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pantoprazol sodowy 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Subskrybuj