膵臓癌の参加者のための研究
2018年3月15日 更新者：Eli Lilly and Company
膵臓がん患者におけるゲムシタビンとの併用でLY2603618を評価する第1相/無作為化第2相試験
この研究の第 1 相部分の目的は、ゲムシタビン治療の 24 時間後に安全に投与できる LY2603618 の用量を決定することでした。
その後、この用量を試験の第 2 相部分に使用しました。
この研究の第 2 相部分では、ゲムシタビン療法の 24 時間後に投与された LY2603618 が、膵臓がんの参加者に対する有効な治療法であるかどうかを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 では、LY2603618 の用量を 70 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) から 250 mg/m^2 に段階的に増やし、5 つのコホートに分けました。
各参加者は、参加者内の用量漸増なしで単一のコホートに割り当てられました。
第 1 相には、参加者が LY2603618 を 200 mg または 230 mg の固定用量で投与する拡張コホートも含まれていました。
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビンを受け取り、続いて 2、9、および 16 日目に LY2603618 を受け取りました。
第 1 相部分の目的は、試験の第 2 相部分に持ち越される LY2603618 の最大許容用量を決定することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
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Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307
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Ancona、イタリア、60126
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Firenze、イタリア、50139
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Mendola、イタリア、47014
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
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Madrid、スペイン、28050
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Berlin、ドイツ、13353
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Frankfurt、ドイツ、60596
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Freiburg、ドイツ、D-79106
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Hamburg、ドイツ、20246
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Heilbronn、ドイツ、74078
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Nürnberg、ドイツ、90419
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フェーズ1で転移性および/または進行性の癌と診断された
- 転移性で手術に適さない膵臓癌と診断された
- 18歳以上である必要があります
- 十分な血液機能、肝機能、腎機能
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス
除外基準:
- -ゲムシタビンに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊予防策の使用を拒否している
- 骨髄産生領域の 25% 以上を含む放射線療法による以前の治療
- -過去30日間に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2603618 + ゲムシタビン
参加者はフェーズ 1 または 2 に参加しました。 LY2603618 (第 1 相): 70 ～ 250 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) LY2603618 を 1 時間の持続静脈内 (IV) 点滴として週 1 回 3 週間投与した後、1 週間休薬します。 この 28 日間のサイクルは、最低 2 サイクルおよび/または疾患進行 (DP) まで繰り返されました。 参加者は、用量漸増コホート (70、105、150、200、または 250 mg/m^2 の用量) または拡張コホート (200 mg または 230 mg の均一用量) の一部として LY2603618 を受け取りました。 LY2603618 (第 2 相): 230 mg の LY2603618 を 1 時間の連続 IV 注入として週 1 回、3 週間投与した後、1 週間休薬します。 この 28 日間のサイクルは、最低 2 サイクルおよび/または DP まで繰り返されました。 ゲムシタビン (第 1 相および第 2 相): ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分間の連続 IV 注入として週 1 回、3 週間行った後、1 週間休薬します。 この 28 日間のサイクルは、最低 2 サイクルおよび/または DP まで繰り返されました。 参加者は、LY2603618 投与の 24 時間前にゲムシタビンを投与されました。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
参加者はフェーズ 2 のみに参加しました。 ゲムシタビン (第 2 相): ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分間の連続 IV 注入として週 1 回 3 週間行った後、1 週間休薬します。 この 28 日間のサイクルは、最低 2 サイクル、および/または疾患が進行するまで繰り返されました。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ゲムシタビン投与後に LY2603618 を投与する場合のフェーズ 2 の推奨用量を決定する
時間枠：18か月までのベースライン
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ゲムシタビンの約 24 時間後に投与された場合の LY2603618 の第 2 相推奨用量は、最大耐用量と、事前定義された LY2603618 血漿全身暴露目標の達成 (時間ゼロから無限大までの LY2603618 血漿濃度対時間曲線の下の領域 [AUC(0- inf)] >21,000 ナノグラム*時間/ミリリットル [ng*h/mL] および最大 LY2603618 血漿濃度 [Cmax] >2000 ナノグラム/ミリリットル [ng/mL])。
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18か月までのベースライン
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：フェーズ 2: 死亡日までのベースライン
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
データカットオフ日の時点で死亡したことが知られていない参加者の場合、OS時間は、参加者がカットオフ日の前に生存していることがわかっていた最後の連絡日に打ち切られました。
OSは、カプラン・マイヤー推定値を使用して要約されました。
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フェーズ 2: 死亡日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: ゲムシタビン、2',2'-ジフルオロデオキシウリジン (dFdU)、および LY2603618 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ 1: LY2603618 - C1 /D2、C1 /D16、および C2 /D2 の投与前および注入終了後 0、1、3、6、24、48、および 72 時間。ゲムシタビン - C1 /D1、C1 /D15、および C2 /D1 の投与前および注入終了後 0、10、30、60、および 120 分。
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薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルは、各治験薬の IV 注入後に収集されました。
ただし、ゲムシタビンおよび dFdU の用量正規化 PK 分析は報告されませんでした。これは、この研究で収集された PK サンプルを使用してすべての参加者について生成されたゲムシタビンおよび dFdU 血漿濃度データが、発生サンプル再分析の失敗の結果として取り消された (無効化された) ためです。 (ISR) ゲムシタビンと dFdU の両方。
したがって、LY2603618 血漿 Cmax 値のみが、サイクル (C) 1 /日 (D) 1、サイクル 1 /日 16、およびサイクル 2 /日 2 の LY2603618 用量レベルごとに報告されます。使用された PK 観察の数 (n)分析では、各用量レベルと時点について示されています。
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フェーズ 1: LY2603618 - C1 /D2、C1 /D16、および C2 /D2 の投与前および注入終了後 0、1、3、6、24、48、および 72 時間。ゲムシタビン - C1 /D1、C1 /D15、および C2 /D1 の投与前および注入終了後 0、10、30、60、および 120 分。
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フェーズ 2: ゲムシタビン、dFdU、および LY2603618 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ 2: LY2603618 - 投与前、およびサイクル 1 の 2 日目と 16 日目の注入終了から 0、1、3、および 24 時間後。サイクル1の1と15。
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PK分析用の血漿サンプルは、各治験薬のIV注入後に収集されました。
ただし、ゲムシタビンおよび dFdU の用量正規化 PK 分析は報告されませんでした。これは、この研究で収集された PK サンプルを使用してすべての参加者について生成されたゲムシタビンおよび dFdU 血漿濃度データが、発生サンプル再分析の失敗の結果として取り消された (無効化された) ためです。 (ISR) ゲムシタビンと dFdU の両方。
したがって、LY2603618 血漿 Cmax 値のみが、サイクル 1/1 日目、サイクル 1/16 日目、およびサイクル 2/2 日目の 230 mg LY2603618 用量レベルで報告されます。分析で使用される PK 観測値の数 (n) は、時点ごとに表示されます。
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フェーズ 2: LY2603618 - 投与前、およびサイクル 1 の 2 日目と 16 日目の注入終了から 0、1、3、および 24 時間後。サイクル1の1と15。
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フェーズ 1: ゲムシタビン、dFdU、および LY2603618 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：フェーズ 1: LY2603618 - C1 /D2、C1 /D16、および C2 /D2 の投与前および注入終了後 0、1、3、6、24、48、および 72 時間。ゲムシタビン - C1 /D1、C1 /D15、および C2 /D1 の投与前および注入終了後 0、10、30、60、および 120 分。
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PK分析用の血漿サンプルは、各治験薬のIV注入後に収集されました。
ただし、ゲムシタビンおよび dFdU の用量正規化 PK 分析は報告されませんでした。これは、この研究で収集された PK サンプルを使用してすべての参加者について生成されたゲムシタビン血漿および dFdU 濃度データが、発生サンプル再分析の失敗の結果として取り下げられた (無効化された) ためです。 (ISR) ゲムシタビンと dFdU の両方。
したがって、0 時間から 24 時間までの LY2603618 血漿 AUC (AUC[0-24])、0 時間から測定可能な濃度の最後の時点までの AUC (AUC[0-tlast])、および 0 時間から無限大までの AUC のみです。 (AUC[0-inf]) 値は、サイクル 1 /1 日目、サイクル 1 /16 日目、およびサイクル 2 /2 日目の各 LY2603618 用量レベルについて報告されています。分析で使用された PK 観測値の数 (n) が示されています。各用量レベルおよび時点について。
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フェーズ 1: LY2603618 - C1 /D2、C1 /D16、および C2 /D2 の投与前および注入終了後 0、1、3、6、24、48、および 72 時間。ゲムシタビン - C1 /D1、C1 /D15、および C2 /D1 の投与前および注入終了後 0、10、30、60、および 120 分。
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フェーズ 2: ゲムシタビン、dFdU、および LY2603618 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：フェーズ 2: LY2603618 - 投与前、およびサイクル 1 の 2 日目と 16 日目の注入終了から 0、1、3、および 24 時間後。サイクル1の1と15。
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PK分析用の血漿サンプルは、各治験薬のIV注入後に収集されました。
ただし、ゲムシタビンおよび dFdU の用量正規化 PK 分析は報告されませんでした。これは、この研究で収集された PK サンプルを使用してすべての参加者について生成されたゲムシタビンおよび dFdU 血漿濃度データが、発生サンプル再分析の失敗の結果として取り消された (無効化された) ためです。 (ISR) ゲムシタビンと dFdU の両方。
したがって、サイクル 1/1 日目、サイクル 1/16 日目、およびサイクル 2/2 日目。分析で使用された PK 観察の数 (n) は、各時点で表示されます。
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フェーズ 2: LY2603618 - 投与前、およびサイクル 1 の 2 日目と 16 日目の注入終了から 0、1、3、および 24 時間後。サイクル1の1と15。
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フェーズ 2: 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から疾患の進行（症候性または客観的）または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
データ組み込みのカットオフ日の時点で死亡または進行が知られていない参加者については、PFS時間は、その後の体系的な抗がん療法の日付より前の最後の客観的な無増悪疾患評価の日付で打ち切られました。
PFS は、Kaplan-Meier 推定値を使用して要約されました。
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フェーズ 2: 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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フェーズ 2: 全体の回答率
時間枠：フェーズ 2: 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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全体的な応答率は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST v1.1) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答です。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、腫瘍マーカー レベルの正常化です。
PR は、非標的病変の進行または新しい病変の出現なしに、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです (ベースラインの合計直径を基準として採用)。
全体の奏功率は、CR または PR の参加者の総数を、測定可能な病変が少なくとも 1 つある参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
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フェーズ 2: 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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フェーズ 2: 臨床的利益率
時間枠：フェーズ 2: 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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臨床的利益率は、RECIST v1.1 ガイドラインに従って研究者が分類した最良の奏効 CR、PR、または病勢安定 (SD) です。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、腫瘍マーカー レベルの正常化です。
PR は、非標的病変の進行または新しい病変の出現なしに、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです (ベースラインの合計直径を基準として採用)。
SD は、治療開始以来の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
全体の奏功率は、CR、PR、または SD の参加者の総数を、測定可能な病変が少なくとも 1 つある参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
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フェーズ 2: 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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フェーズ 2: 対応期間
時間枠：フェーズ 2. 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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奏効期間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の観察から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されました。
データが含まれるカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、疾患が進行していない参加者の場合、期間は、その後の任意の日付より前の最後の客観的な無増悪疾患評価の日付で打ち切られました。抗がん療法（全身、放射線、または手術）。
参加者は、予定された評価を 1 回以上連続して欠席する前に、最後の有効な評価でも検閲されました。
カプラン・マイヤー推定値を使用して、奏効期間を要約した。
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フェーズ 2. 測定された進行性疾患のベースラインまたは何らかの原因による死亡日
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フェーズ 1: 心電図 QTc 延長
時間枠：フェーズ 1: サイクル 1 の 2 日目と 16 日目
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QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間の尺度です。
12 誘導心電図 (ECG) データを使用して、フリデリシアの式 (QTc=QT/RR^0.33、
ここで、RR は 2 つの R 波の間隔です)。
各参加者について、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目に LY2603618 投与後に測定した測定値から LY2603618 投与前に測定した測定値を差し引いて、QTc の変化を計算しました。
QTc の変化が 30 ミリ秒 (msec) 以下、30 ～ 60 ミリ秒超、または 60 ミリ秒超であった参加者の数を、用量群および全体で示します。
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フェーズ 1: サイクル 1 の 2 日目と 16 日目
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フェーズ 2: 心電図 QTc 延長
時間枠：フェーズ 2: サイクル 1 の 2 日目と 16 日目
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QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間の尺度です。
12 誘導心電図データを使用して、フリデリシアの式 (QTc=QT/RR^0.33、
ここで、RR は 2 つの R 波の間隔です)。
各参加者について、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目に LY2603618 投与後に測定した測定値から LY2603618 投与前に測定した測定値を差し引いて、QTc の変化を計算しました。
QTc の変化が <=30 ミリ秒 (ミリ秒)、>30 ～ 60 ミリ秒、または >60 ミリ秒であった参加者の数が表示されます。
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フェーズ 2: サイクル 1 の 2 日目と 16 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1の試験後の期間中の死亡数
時間枠：フェーズ 1: フォローアップ期間の終わりまでの治験薬の最後の投与の時間
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フェーズ 1 の試験後の期間中に死亡した参加者の数には、参加者フロー表に記録されているフェーズ 2 の治療中に死亡した 4 人の参加者の結果は含まれません。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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フェーズ 1: フォローアップ期間の終わりまでの治験薬の最後の投与の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。