Uno studio per i partecipanti con cancro al pancreas
15 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1/randomizzato di fase 2 per valutare LY2603618 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico
Lo scopo della parte di Fase 1 di questo studio era determinare la dose di LY2603618 che può essere somministrata in sicurezza 24 ore dopo il trattamento con gemcitabina.
Questa dose è stata quindi utilizzata per la fase 2 dello studio.
La fase 2 dello studio ha valutato se LY2603618, quando somministrato 24 ore dopo la terapia con gemcitabina, fosse un trattamento efficace per i partecipanti con cancro al pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase 1 includeva un aumento della dose delle dosi di LY2603618 da 70 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) a 250 mg/m^2 suddivise in 5 coorti.
Ogni partecipante è stato assegnato a una singola coorte senza aumento della dose intra-partecipante.
La fase 1 includeva anche una coorte di espansione in cui i partecipanti ricevevano una dose fissa di 200 o 230 mg LY2603618.
I partecipanti hanno ricevuto gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15, seguita da LY2603618 nei giorni 2, 9 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Lo scopo della parte di Fase 1 era determinare la dose massima tollerata di LY2603618 da portare nella parte di Fase 2 dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
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Frankfurt, Germania, 60596
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Freiburg, Germania, D-79106
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Hamburg, Germania, 20246
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Heilbronn, Germania, 74078
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Nürnberg, Germania, 90419
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Ancona, Italia, 60126
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Firenze, Italia, 50139
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Mendola, Italia, 47014
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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Bucharest, Romania
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
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Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
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Madrid, Spagna, 28050
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
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Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro metastatico e/o avanzato durante la Fase 1
- Diagnosi di cancro al pancreas metastatico e non suscettibile di intervento chirurgico
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla gemcitabina
- Donne in gravidanza o in allattamento o rifiuto di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico
- - Precedente trattamento con radioterapia che interessava più del 25% dell'area di produzione del midollo
- Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY2603618 + Gemcitabina
I partecipanti hanno partecipato alla Fase 1 o 2. LY2603618 (Fase 1): da 70 a 250 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) LY2603618 come infusione endovenosa (IV) continua di 1 ora una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. Questo ciclo di 28 giorni è stato ripetuto per un minimo di 2 cicli e/o fino alla progressione della malattia (DP). I partecipanti hanno ricevuto LY2603618 come parte della coorte di aumento della dose (dose di 70, 105, 150, 200 o 250 mg/m^2) o della coorte di espansione (dose fissa di 200 mg o 230 mg). LY2603618 (Fase 2): 230 mg di LY2603618 come infusione endovenosa continua di 1 ora una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. Questo ciclo di 28 giorni è stato ripetuto per un minimo di 2 cicli e/o fino a DP. Gemcitabina (fase 1 e 2): 1000 mg/m^2 di gemcitabina in infusione endovenosa continua di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. Questo ciclo di 28 giorni è stato ripetuto per un minimo di 2 cicli e/o fino a DP. I partecipanti hanno ricevuto gemcitabina 24 ore prima della somministrazione di LY2603618. |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gemcitabina
I partecipanti hanno partecipato solo alla Fase 2. Gemcitabina (fase 2): 1000 mg/m^2 di gemcitabina in infusione endovenosa continua di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. Questo ciclo di 28 giorni è stato ripetuto per un minimo di 2 cicli e/o fino alla progressione della malattia. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: determinare la dose raccomandata di fase 2 per LY2603618 quando somministrato dopo la gemcitabina
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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La dose raccomandata di fase 2 per LY2603618 quando somministrata circa 24 ore dopo la gemcitabina era basata sulla dose massima tollerata e sul raggiungimento degli obiettivi di esposizione sistemica plasmatica predefiniti di LY2603618 (area sotto la curva della concentrazione plasmatica di LY2603618 rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0- inf)] >21.000 nanogrammi*ora/millilitro [ng*h/mL] e concentrazione plasmatica massima di LY2603618 [Cmax] >2000 nanogrammi/millilitro [ng/mL]).
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Baseline fino a 18 mesi
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Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fase 2: basale fino alla data del decesso
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Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati, l'ora del sistema operativo è stata censurata alla data dell'ultimo contatto in cui si sapeva che il partecipante era vivo prima della data di interruzione.
L'OS è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
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Fase 2: basale fino alla data del decesso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di gemcitabina, 2',2'-difluorodeossiuridina (dFdU) e LY2603618
Lasso di tempo: Fase 1: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'infusione su C1/D2, C1/D16 e C2/D2. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione su C1/D1, C1/D15 e C2/D1.
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati raccolti dopo l'infusione endovenosa di ciascun farmaco in studio.
Tuttavia, l'analisi farmacocinetica dose-normalizzata di gemcitabina e dFdU non è stata riportata perché i dati sulla concentrazione plasmatica di gemcitabina e dFdU generati per tutti i partecipanti con campioni PK raccolti in questo studio sono stati ritirati (invalidati) a seguito del fallimento della rianalisi del campione in corso (ISR) sia per gemcitabina che per dFdU.
Pertanto, solo i valori di Cmax plasmatica di LY2603618 sono riportati per ciascun livello di dose di LY2603618 al Ciclo (C) 1/Giorno (D) 1, Ciclo 1/Giorno 16 e Ciclo 2/Giorno 2. Il numero di osservazioni PK (n) utilizzate nell'analisi è presentato per ciascun livello di dose e punto temporale.
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Fase 1: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'infusione su C1/D2, C1/D16 e C2/D2. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione su C1/D1, C1/D15 e C2/D1.
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Fase 2: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di gemcitabina, dFdU e LY2603618
Lasso di tempo: Fase 2: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3 e 24 ore dopo la fine dell'infusione nei Giorni 2 e 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti dopo l'infusione endovenosa di ciascun farmaco in studio.
Tuttavia, l'analisi farmacocinetica dose-normalizzata di gemcitabina e dFdU non è stata riportata perché i dati sulla concentrazione plasmatica di gemcitabina e dFdU generati per tutti i partecipanti con campioni PK raccolti in questo studio sono stati ritirati (invalidati) a seguito del fallimento della rianalisi del campione in corso (ISR) sia per gemcitabina che per dFdU.
Pertanto, solo i valori di Cmax plasmatica di LY2603618 sono riportati al livello di dose di 230 mg di LY2603618 al Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 1/Giorno 16 e Ciclo 2/Giorno 2. Il numero di osservazioni PK (n) utilizzato nell'analisi è presentato per ogni punto temporale.
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Fase 2: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3 e 24 ore dopo la fine dell'infusione nei Giorni 2 e 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
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Fase 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di gemcitabina, dFdU e LY2603618
Lasso di tempo: Fase 1: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'infusione su C1/D2, C1/D16 e C2/D2. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione su C1/D1, C1/D15 e C2/D1.
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti dopo l'infusione endovenosa di ciascun farmaco in studio.
Tuttavia, l'analisi farmacocinetica dose-normalizzata di gemcitabina e dFdU non è stata riportata perché i dati sulla concentrazione plasmatica di gemcitabina e dFdU generati per tutti i partecipanti con campioni farmacocinetici raccolti in questo studio sono stati ritirati (invalidati) a seguito del fallimento della rianalisi del campione in corso (ISR) sia per gemcitabina che per dFdU.
Pertanto, solo l'AUC plasmatica di LY2603618 dall'ora zero a 24 ore (AUC[0-24]), l'AUC dall'ora zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) e l'AUC dall'ora zero all'infinito (AUC[0-inf]) sono riportati per ciascun livello di dose di LY2603618 al Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 1/Giorno 16 e Ciclo 2/Giorno 2. Viene presentato il numero di osservazioni PK (n) utilizzate nell'analisi per ciascun livello di dose e punto temporale.
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Fase 1: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'infusione su C1/D2, C1/D16 e C2/D2. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione su C1/D1, C1/D15 e C2/D1.
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Fase 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di gemcitabina, dFdU e LY2603618
Lasso di tempo: Fase 2: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3 e 24 ore dopo la fine dell'infusione nei Giorni 2 e 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti dopo l'infusione endovenosa di ciascun farmaco in studio.
Tuttavia, l'analisi farmacocinetica dose-normalizzata di gemcitabina e dFdU non è stata riportata perché i dati sulla concentrazione plasmatica di gemcitabina e dFdU generati per tutti i partecipanti con campioni PK raccolti in questo studio sono stati ritirati (invalidati) a seguito del fallimento della rianalisi del campione in corso (ISR) sia per gemcitabina che per dFdU.
Pertanto, per la dose di 230 mg di LY2603618 al Ciclo 1/Giorno 1, Ciclo 1/Giorno 16 e Ciclo 2 /Giorno 2. Il numero di osservazioni PK (n) utilizzate nell'analisi viene presentato per ciascun punto temporale.
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Fase 2: LY2603618 - Predose e 0, 1, 3 e 24 ore dopo la fine dell'infusione nei Giorni 2 e 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predose e 0, 10, 60 e 120 minuti dopo la fine dell'infusione nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1.
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Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fase 2: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (sintomatica o oggettiva) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Per i partecipanti che non erano noti per essere deceduti o progrediti alla data limite di inclusione dei dati, il tempo di PFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistematica.
La PFS è stata riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
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Fase 2: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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Fase 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fase 2: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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Il tasso di risposta globale è la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come classificata dagli investigatori secondo le linee guida Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale.
PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100.
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Fase 2: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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Fase 2: Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fase 2: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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Il tasso di beneficio clinico è la migliore risposta CR, PR o malattia stabile (SD) come classificato dai ricercatori secondo le linee guida RECIST v1.1.
La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale.
PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma minima del diametro dall'inizio del trattamento.
Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR, PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100.
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Fase 2: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fase 2. Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima osservazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
Per i partecipanti che non erano noti per essere deceduti alla data limite per l'inclusione dei dati e che non avevano una malattia progressiva, la durata è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della data di ogni successiva terapia antitumorale (sistemica, radiologica o chirurgica).
I partecipanti sono stati anche censurati all'ultima valutazione valida prima di perdere più di 1 valutazione programmata consecutiva.
La durata della risposta è stata riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
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Fase 2. Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla data di morte per qualsiasi causa
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Fase 1: Prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fase 1: Giorni 2 e 16 del Ciclo 1
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L'intervallo QT è una misura del tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T.
I dati dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) sono stati utilizzati per calcolare il QT corretto (QTc) in base alla formula di Fridericia (QTc=QT/RR^0.33,
dove RR è l'intervallo tra due onde R).
Per ciascun partecipante, le variazioni del QTc sono state calcolate sottraendo la lettura effettuata prima della somministrazione di LY2603618 dalla lettura effettuata dopo la somministrazione di LY2603618 nei giorni 2 e 16 durante il ciclo 1.
Il numero di partecipanti in cui la variazione del QTc è stata <= 30 millisecondi (msec), > 30-60 msec o > 60 msec è presentato per gruppo di dose e in generale.
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Fase 1: Giorni 2 e 16 del Ciclo 1
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Fase 2: Prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fase 2: Giorni 2 e 16 del Ciclo 1
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L'intervallo QT è una misura del tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T.
I dati dell'ECG a dodici derivazioni sono stati utilizzati per calcolare il QTc in base alla formula di Fridericia (QTc=QT/RR^0.33,
dove RR è l'intervallo tra due onde R).
Per ciascun partecipante, le variazioni del QTc sono state calcolate sottraendo la lettura effettuata prima della somministrazione di LY2603618 dalla lettura effettuata dopo la somministrazione di LY2603618 nei giorni 2 e 16 durante il ciclo 1.
Viene presentato il numero di partecipanti in cui la variazione del QTc era <= 30 millisecondi (msec), > 30-60 msec o > 60 msec.
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Fase 2: Giorni 2 e 16 del Ciclo 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di decessi durante il periodo post-studio della fase 1
Lasso di tempo: Fase 1: tempo dell'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up
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Il numero di partecipanti deceduti durante il periodo post-studio della Fase 1 non include gli esiti per i 4 partecipanti deceduti durante il trattamento durante la Fase 2 come riportato nella Tabella di flusso dei partecipanti.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Fase 1: tempo dell'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12096
- I2I-MC-JMMC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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