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Un estudio para participantes con cáncer de páncreas

15 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1/fase 2 aleatorizado para evaluar LY2603618 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas

El propósito de la parte de la Fase 1 de este estudio fue determinar la dosis de LY2603618 que se puede administrar de manera segura 24 horas después del tratamiento con gemcitabina. Esta dosis se usó luego para la parte de la Fase 2 del estudio. La parte de la Fase 2 del estudio evaluó si LY2603618, cuando se administró 24 horas después de la terapia con gemcitabina, fue un tratamiento eficaz para los participantes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase 1 incluyó un aumento de la dosis de LY2603618 de 70 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) a 250 mg/m^2 dividida en 5 cohortes. Cada participante se asignó a una única cohorte sin aumento de la dosis intraparticipante. La Fase 1 también incluyó una cohorte de expansión donde los participantes recibieron una dosis fija de 200 o 230 mg LY2603618. Los participantes recibieron gemcitabina los días 1, 8 y 15, seguidos de LY2603618 los días 2, 9 y 16 de cada ciclo de 28 días. El propósito de la parte de la Fase 1 era determinar la dosis máxima tolerada de LY2603618 que se llevaría a la parte de la Fase 2 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
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      • Frankfurt, Alemania, 60596
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      • Freiburg, Alemania, D-79106
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      • Hamburg, Alemania, 20246
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      • Heilbronn, Alemania, 74078
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      • Nürnberg, Alemania, 90419
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  • España
      • Hospitalet De Llobregat, España, 08908
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      • Madrid, España, 28050
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  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
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      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
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    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
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    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
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  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
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      • Firenze, Italia, 50139
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      • Mendola, Italia, 47014
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  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer metastásico y/o avanzado durante la Fase 1
  • Diagnosticado con cáncer de páncreas que es metastásico y no susceptible de cirugía
  • Debe tener al menos 18 años de edad
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la gemcitabina
  • Mujeres embarazadas o lactantes o negativa a usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas
  • Haber recibido tratamiento previo con radioterapia en más del 25 % del área productora de médula
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2603618 + Gemcitabina

Los participantes participaron en la Fase 1 o 2.

LY2603618 (Fase 1): 70 a 250 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) LY2603618 como una infusión intravenosa (IV) continua de 1 hora una vez por semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso. Este ciclo de 28 días se repitió durante un mínimo de 2 ciclos y/o hasta la progresión de la enfermedad (DP). Los participantes recibieron LY2603618 como parte de la cohorte de aumento de dosis (dosis de 70, 105, 150, 200 o 250 mg/m^2) o la cohorte de expansión (dosis plana de 200 mg o 230 mg).

LY2603618 (Fase 2): 230 mg de LY2603618 como una infusión IV continua de 1 hora una vez por semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso. Este ciclo de 28 días se repitió por un mínimo de 2 ciclos y/o hasta la PD.

Gemcitabina (Fases 1 y 2): 1000 mg/m^2 de gemcitabina como una infusión IV continua de 30 minutos una vez por semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso. Este ciclo de 28 días se repitió por un mínimo de 2 ciclos y/o hasta la PD. Los participantes recibieron gemcitabina 24 horas antes de la administración de LY2603618.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: LY2603618
Comparador activo: Gemcitabina

Los participantes participaron solo en la Fase 2.

Gemcitabina (Fase 2): 1000 mg/m^2 de gemcitabina como una infusión IV continua de 30 minutos una vez por semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso. Este ciclo de 28 días se repitió durante un mínimo de 2 ciclos y/o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
  • LY188011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: determinar la dosis recomendada de fase 2 para LY2603618 cuando se administra después de gemcitabina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 18 meses
La dosis de Fase 2 recomendada para LY2603618 cuando se administró aproximadamente 24 horas después de la gemcitabina se basó en la dosis máxima tolerada y el logro de los objetivos predefinidos de exposición sistémica en plasma de LY2603618 (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de LY2603618 desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0- inf)] >21 000 nanogramos*hora/mililitro [ng*h/mL] y concentración plasmática máxima de LY2603618 [Cmax] >2000 nanogramos/mililitro [ng/mL]).
Línea de base hasta los 18 meses
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base hasta la fecha de la muerte
El tiempo de supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que no se sabía que habían muerto en la fecha de corte de los datos, el tiempo de OS se censuró en la última fecha de contacto en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte. OS se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Fase 2: línea de base hasta la fecha de la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: concentración plasmática máxima (Cmax) de gemcitabina, 2',2'-difluorodesoxiuridina (dFdU) y LY2603618
Periodo de tiempo: Fase 1: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después del final de la infusión en C1/D2, C1/D16 y C2/D2. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 30, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en C1/D1, C1/D15 y C2/D1.
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético (PK) se recogieron después de la infusión IV de cada fármaco del estudio. Sin embargo, el análisis farmacocinético de dosis normalizada de gemcitabina y dFdU no se informó porque los datos de concentración plasmática de gemcitabina y dFdU generados para todos los participantes con muestras farmacocinéticas recopiladas en este estudio se retiraron (invalidaron) como resultado de la falla del reanálisis de muestra incurrido. (ISR) tanto para gemcitabina como para dFdU. Por lo tanto, solo se notifican los valores de Cmáx plasmática de LY2603618 para cada nivel de dosis de LY2603618 en el Ciclo (C) 1/Día (D) 1, Ciclo 1/Día 16 y Ciclo 2/Día 2. El número de observaciones farmacocinéticas (n) utilizadas en el análisis se presenta para cada nivel de dosis y punto de tiempo.
Fase 1: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después del final de la infusión en C1/D2, C1/D16 y C2/D2. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 30, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en C1/D1, C1/D15 y C2/D1.
Fase 2: concentración plasmática máxima (Cmax) de gemcitabina, dFdU y LY2603618
Periodo de tiempo: Fase 2: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3 y 24 horas después del final de la infusión en los Días 2 y 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en los Días 1 y 15 del Ciclo 1.
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético se recogieron después de la infusión IV de cada fármaco del estudio. Sin embargo, el análisis farmacocinético de dosis normalizada de gemcitabina y dFdU no se informó porque los datos de concentración plasmática de gemcitabina y dFdU generados para todos los participantes con muestras farmacocinéticas recopiladas en este estudio se retiraron (invalidaron) como resultado de la falla del reanálisis de muestra incurrido. (ISR) tanto para gemcitabina como para dFdU. Por lo tanto, solo se notifican los valores de Cmáx plasmática de LY2603618 al nivel de dosis de 230 mg de LY2603618 en el ciclo 1/día 1, ciclo 1/día 16 y ciclo 2/día 2. El número de observaciones farmacocinéticas (n) utilizadas en el análisis es presentado para cada punto de tiempo.
Fase 2: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3 y 24 horas después del final de la infusión en los Días 2 y 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en los Días 1 y 15 del Ciclo 1.
Fase 1: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de gemcitabina, dFdU y LY2603618
Periodo de tiempo: Fase 1: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después del final de la infusión en C1/D2, C1/D16 y C2/D2. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 30, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en C1/D1, C1/D15 y C2/D1.
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético se recogieron después de la infusión IV de cada fármaco del estudio. Sin embargo, el análisis farmacocinético de dosis normalizada de gemcitabina y dFdU no se informó porque los datos de concentración de gemcitabina en plasma y dFdU generados para todos los participantes con muestras farmacocinéticas recopiladas en este estudio se retiraron (invalidaron) como resultado de la falla del Reanálisis de muestra incurrido. (ISR) tanto para gemcitabina como para dFdU. Por lo tanto, solo el AUC en plasma de LY2603618 desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]), el AUC desde el tiempo cero hasta el último punto en el tiempo con una concentración medible (AUC[0-tlast]) y el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) se notifican para cada nivel de dosis de LY2603618 en el ciclo 1/día 1, ciclo 1/día 16 y ciclo 2/día 2. Se presenta el número de observaciones farmacocinéticas (n) utilizadas en el análisis. para cada nivel de dosis y punto de tiempo.
Fase 1: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después del final de la infusión en C1/D2, C1/D16 y C2/D2. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 30, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en C1/D1, C1/D15 y C2/D1.
Fase 2: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de gemcitabina, dFdU y LY2603618
Periodo de tiempo: Fase 2: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3 y 24 horas después del final de la infusión en los Días 2 y 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en los Días 1 y 15 del Ciclo 1.
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético se recogieron después de la infusión IV de cada fármaco del estudio. Sin embargo, el análisis farmacocinético de dosis normalizada de gemcitabina y dFdU no se informó porque los datos de concentración plasmática de gemcitabina y dFdU generados para todos los participantes con muestras farmacocinéticas recopiladas en este estudio se retiraron (invalidaron) como resultado de la falla del reanálisis de muestra incurrido. (ISR) tanto para gemcitabina como para dFdU. Por lo tanto, solo se informan los valores de AUC(0-24), AUC(0-tlast) y AUC(0-inf) de LY2603618 en plasma para la dosis de 230 mg de LY2603618 en el Ciclo 1/Día 1, Ciclo 1/Día 16 y Ciclo 2/Día 2. El número de observaciones PK (n) utilizadas en el análisis se presenta para cada punto de tiempo.
Fase 2: LY2603618 - Predosis y 0, 1, 3 y 24 horas después del final de la infusión en los Días 2 y 16 del Ciclo 1. Gemcitabina - Predosis y 0, 10, 60 y 120 minutos después del final de la infusión en los Días 1 y 15 del Ciclo 1.
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base para la enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
El tiempo de supervivencia libre de progresión (SSP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad (sintomática u objetiva) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para los participantes de los que no se sabía que habían muerto o progresado en la fecha límite de inclusión de datos, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión antes de la fecha de cualquier tratamiento anticanceroso sistemático posterior. La SLP se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Fase 2: línea de base para la enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
Fase 2: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base para la enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
La tasa de respuesta general es la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro basal) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones. La tasa de respuesta general se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes con al menos 1 lesión medible, multiplicado por 100.
Fase 2: línea de base para la enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
Fase 2: Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base para la enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
La tasa de beneficio clínico es la mejor respuesta CR, PR o enfermedad estable (SD) según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas RECIST v1.1. CR es una desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro basal) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones. SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro desde que comenzó el tratamiento. La tasa de respuesta general se calcula como el número total de participantes con RC, PR o SD dividido por el número total de participantes con al menos 1 lesión medible, multiplicado por 100.
Fase 2: línea de base para la enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fase 2. Línea de base para enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera observación de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) hasta la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Para los participantes cuya muerte no se sabía a partir de la fecha límite de inclusión de datos y que no tienen enfermedad progresiva, la duración se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de enfermedad libre de progresión antes de la fecha de cualquier evaluación posterior. terapia contra el cáncer (sistémica, radiológica o quirúrgica). Los participantes también fueron censurados en la última evaluación válida antes de faltar a más de una evaluación programada consecutiva. La duración de la respuesta se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Fase 2. Línea de base para enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa
Fase 1: Electrocardiograma QTc Prolongación
Periodo de tiempo: Fase 1: Días 2 y 16 del Ciclo 1
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T. Se usaron datos de electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones para calcular el QT corregido (QTc) basado en la fórmula de Fridericia (QTc=QT/RR^0.33, donde RR es el intervalo entre dos ondas R). Para cada participante, los cambios en QTc se calcularon restando la lectura tomada antes de la administración de LY2603618 de la lectura tomada después de la administración de LY2603618 en los días 2 y 16 durante el ciclo 1. El número de participantes en los que el cambio en QTc fue <=30 milisegundos (mseg), >30-60 mseg o >60 mseg se presenta por grupo de dosis y en general.
Fase 1: Días 2 y 16 del Ciclo 1
Fase 2: Electrocardiograma QTc Prolongación
Periodo de tiempo: Fase 2: Días 2 y 16 del Ciclo 1
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T. Se utilizaron datos de ECG de doce derivaciones para calcular el QTc según la fórmula de Fridericia (QTc=QT/RR^0,33, donde RR es el intervalo entre dos ondas R). Para cada participante, los cambios en QTc se calcularon restando la lectura tomada antes de la administración de LY2603618 de la lectura tomada después de la administración de LY2603618 en los días 2 y 16 durante el ciclo 1. Se presenta el número de participantes en los que el cambio en QTc fue <=30 milisegundos (mseg), >30-60 mseg o >60 mseg.
Fase 2: Días 2 y 16 del Ciclo 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes durante el período posterior al estudio de la Fase 1
Periodo de tiempo: Fase 1: tiempo de la última dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento
La cantidad de participantes que fallecieron durante el período posterior al estudio de la Fase 1 no incluye los resultados de los 4 participantes que fallecieron durante el tratamiento durante la Fase 2, tal como se captura en la Tabla de Flujo de Participantes. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Fase 1: tiempo de la última dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12096
  • I2I-MC-JMMC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

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