Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för deltagare med bukspottkörtelcancer

15 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1/randomiserad fas 2-studie för att utvärdera LY2603618 i kombination med gemcitabin hos patienter med pankreascancer

Syftet med fas 1-delen av denna studie var att bestämma den dos av LY2603618 som säkert kan administreras 24 timmar efter gemcitabinbehandling. Denna dos användes sedan för fas 2-delen av studien. Fas 2-delen av studien utvärderade om LY2603618, när det administrerades 24 timmar efter gemcitabinbehandling, var en effektiv behandling för deltagare med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pankreatiska neoplasmer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 inkluderade en dosökning av LY2603618 doser från 70 milligram/meter i kvadrat (mg/m^2) till 250 mg/m^2 uppdelat i 5 kohorter. Varje deltagare tilldelades en enda kohort utan dosökning inom deltagaren. Fas 1 inkluderade också en expansionskohort där deltagarna fick en platt dos på 200 eller 230 mg LY2603618. Deltagarna fick gemcitabin på dagarna 1, 8 och 15, följt av LY2603618 på dagarna 2, 9 och 16 av varje 28-dagarscykel. Syftet med fas 1-delen var att bestämma den maximalt tolererade dosen LY2603618 som skulle tas med i fas 2-delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Firenze, Italien, 50139
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mendola, Italien, 47014
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spanien
- - Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Spanien, 28050
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med cancer som är metastaserad och/eller avancerad under fas 1
Diagnostiserats med cancer i bukspottskörteln som är metastaserande och inte mottaglig för operation
Måste vara minst 18 år
Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2

Exklusions kriterier:

Känd överkänslighet mot gemcitabin
Gravida eller ammande kvinnor eller vägran att använda medicinskt godkända preventivmedel
Hade tidigare behandling med strålbehandling som involverade mer än 25 % av det märgproducerande området
Har fått behandling under de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: LY2603618 + Gemcitabin Deltagarna deltog i fas 1 eller 2. LY2603618 (Fas 1): 70 till 250 milligram/meter i kvadrat (mg/m^2) LY2603618 som en 1-timmes kontinuerlig intravenös (IV) infusion en gång per vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller tills sjukdomsprogression (DP). Deltagarna fick LY2603618 som en del av dosökningskohorten (dos på 70, 105, 150, 200 eller 250 mg/m^2) eller expansionskohorten (platt dos på 200 mg eller 230 mg). LY2603618 (Fas 2): 230 mg LY2603618 som en 1-timmes kontinuerlig IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller fram till DP. Gemcitabin (Fas 1 och 2): 1000 mg/m^2 gemcitabin som en 30-minuters kontinuerlig IV-infusion en gång per vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller fram till DP. Deltagarna fick gemcitabin 24 timmar före administrering av LY2603618.	Läkemedel: Gemcitabin Andra namn: Gemzar LY188011 Läkemedel: LY2603618
Aktiv komparator: Gemcitabin Deltagarna deltog endast i fas 2. Gemcitabin (Fas 2): 1000 mg/m^2 gemcitabin som en 30-minuters kontinuerlig IV-infusion en gång per vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller tills sjukdomsprogression.	Läkemedel: Gemcitabin Andra namn: Gemzar LY188011

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: LY2603618 + Gemcitabin

Deltagarna deltog i fas 1 eller 2.

LY2603618 (Fas 1): 70 till 250 milligram/meter i kvadrat (mg/m^2) LY2603618 som en 1-timmes kontinuerlig intravenös (IV) infusion en gång per vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller tills sjukdomsprogression (DP). Deltagarna fick LY2603618 som en del av dosökningskohorten (dos på 70, 105, 150, 200 eller 250 mg/m^2) eller expansionskohorten (platt dos på 200 mg eller 230 mg).

LY2603618 (Fas 2): 230 mg LY2603618 som en 1-timmes kontinuerlig IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller fram till DP.

Gemcitabin (Fas 1 och 2): 1000 mg/m^2 gemcitabin som en 30-minuters kontinuerlig IV-infusion en gång per vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller fram till DP. Deltagarna fick gemcitabin 24 timmar före administrering av LY2603618.

Läkemedel: Gemcitabin

Andra namn:

Gemzar
LY188011

Läkemedel: LY2603618

Aktiv komparator: Gemcitabin

Deltagarna deltog endast i fas 2.

Gemcitabin (Fas 2): 1000 mg/m^2 gemcitabin som en 30-minuters kontinuerlig IV-infusion en gång per vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas vila. Denna 28-dagarscykel upprepades under minst 2 cykler och/eller tills sjukdomsprogression.

Läkemedel: Gemcitabin

Andra namn:

Gemzar
LY188011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fas 1: Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen för LY2603618 vid administrering efter gemcitabin Tidsram: Baslinje till och med 18 månader	Den rekommenderade fas 2-dosen för LY2603618 när den administrerades cirka 24 timmar efter gemcitabin baserades på den maximalt tolererade dosen och uppnåendet av fördefinierade systemiska exponeringsmål för LY2603618 (yta under LY2603618 plasmakoncentration kontra tidskurvan från tid noll till oändlighet [AUC(0- inf)] >21 000 nanogramtimme/milliliter [ngh/mL] och maximal LY2603618 plasmakoncentration [Cmax] >2000 nanogram/milliliter [ng/mL]).	Baslinje till och med 18 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS) Tidsram: Fas 2: Baslinje till dödsdatum	Total överlevnadstid (OS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak. För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet för data censurerades OS-tiden vid det senaste kontaktdatumet då deltagaren var känd för att vara vid liv före brytdatumet. OS sammanfattades med Kaplan-Meier uppskattningar.	Fas 2: Baslinje till dödsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fas 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av gemcitabin, 2',2'-difluordeoxiuridin (dFdU) och LY2603618 Tidsram: Fas 1: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3, 6, 24, 48 och 72 timmar efter avslutad infusion på C1/D2, C1/D16 och C2/D2. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 30, 60 och 120 minuter efter avslutad infusion på C1/D1, C1/D15 och C2/D1.	Plasmaprover för farmakokinetisk (PK) analys samlades in efter IV-infusion av varje studieläkemedel. Den dosnormaliserade farmakokinetiska analysen av gemcitabin och dFdU rapporterades dock inte eftersom gemcitabin- och dFdU-plasmakoncentrationsdata som genererades för alla deltagare med farmakokinetiska prover som samlats in i denna studie drogs tillbaka (ogiltigförklarades) som ett resultat av misslyckandet med omanalysen av Incurred Sample. (ISR) för både gemcitabin och dFdU. Därför rapporteras endast LY2603618 plasma Cmax-värden för varje LY2603618 dosnivå på cykel (C) 1/dag (D) 1, cykel 1/dag 16 och cykel 2/dag 2. Antalet farmakokinetiska observationer (n) som används. i analysen presenteras för varje dosnivå och tidpunkt.	Fas 1: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3, 6, 24, 48 och 72 timmar efter avslutad infusion på C1/D2, C1/D16 och C2/D2. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 30, 60 och 120 minuter efter avslutad infusion på C1/D1, C1/D15 och C2/D1.
Fas 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av gemcitabin, dFdU och LY2603618 Tidsram: Fas 2: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3 och 24 timmar efter slutet av infusionen på dagarna 2 och 16 i cykel 1. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 60 och 120 minuter efter slutet av infusionen på dagarna 1 och 15 i cykel 1.	Plasmaprover för PK-analys samlades in efter IV-infusion av varje studieläkemedel. Den dosnormaliserade farmakokinetiska analysen av gemcitabin och dFdU rapporterades dock inte eftersom gemcitabin- och dFdU-plasmakoncentrationsdata som genererades för alla deltagare med farmakokinetiska prover som samlats in i denna studie drogs tillbaka (ogiltigförklarades) som ett resultat av misslyckandet med omanalysen av Incurred Sample. (ISR) för både gemcitabin och dFdU. Därför rapporteras endast LY2603618 plasma Cmax-värden vid 230 mg LY2603618 dosnivån på cykel 1/dag 1, cykel 1/dag 16 och cykel 2/dag 2. Antalet farmakokinetiska observationer (n) som används i analysen är presenteras för varje tidpunkt.	Fas 2: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3 och 24 timmar efter slutet av infusionen på dagarna 2 och 16 i cykel 1. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 60 och 120 minuter efter slutet av infusionen på dagarna 1 och 15 i cykel 1.
Fas 1: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för Gemcitabin, dFdU och LY2603618 Tidsram: Fas 1: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3, 6, 24, 48 och 72 timmar efter avslutad infusion på C1/D2, C1/D16 och C2/D2. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 30, 60 och 120 minuter efter avslutad infusion på C1/D1, C1/D15 och C2/D1.	Plasmaprover för PK-analys samlades in efter IV-infusion av varje studieläkemedel. Den dosnormaliserade farmakokinetiska analysen av gemcitabin och dFdU rapporterades dock inte eftersom gemcitabinplasma- och dFdU-koncentrationsdata som genererades för alla deltagare med farmakokinetiska prover som samlats in i denna studie drogs tillbaka (ogiltigförklarades) som ett resultat av misslyckandet med omanalysen av Incurred Sample. (ISR) för både gemcitabin och dFdU. Därför endast LY2603618 plasma AUC från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]), AUC från tid noll till sista tidpunkt med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]), och AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf])-värden rapporteras för varje LY2603618-dosnivå på cykel 1/dag 1, cykel 1/dag 16 och cykel 2/dag 2. Antalet PK-observationer (n) som används i analysen presenteras för varje dosnivå och tidpunkt.	Fas 1: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3, 6, 24, 48 och 72 timmar efter avslutad infusion på C1/D2, C1/D16 och C2/D2. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 30, 60 och 120 minuter efter avslutad infusion på C1/D1, C1/D15 och C2/D1.
Fas 2: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för Gemcitabin, dFdU och LY2603618 Tidsram: Fas 2: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3 och 24 timmar efter slutet av infusionen på dagarna 2 och 16 i cykel 1. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 60 och 120 minuter efter slutet av infusionen på dagarna 1 och 15 i cykel 1.	Plasmaprover för PK-analys samlades in efter IV-infusion av varje studieläkemedel. Den dosnormaliserade farmakokinetiska analysen av gemcitabin och dFdU rapporterades dock inte eftersom gemcitabin- och dFdU-plasmakoncentrationsdata som genererades för alla deltagare med farmakokinetiska prover som samlats in i denna studie drogs tillbaka (ogiltigförklarades) som ett resultat av misslyckandet med omanalysen av Incurred Sample. (ISR) för både gemcitabin och dFdU. Därför rapporteras endast LY2603618 plasma AUC(0-24), AUC(0-tlast) och AUC(0-inf) värden för 230 mg LY2603618 dosen på cykel 1/dag 1, cykel 1/dag 16 och Cykel 2/Dag 2. Antalet PK-observationer (n) som används i analysen presenteras för varje tidpunkt.	Fas 2: LY2603618 - Fördos och 0, 1, 3 och 24 timmar efter slutet av infusionen på dagarna 2 och 16 i cykel 1. Gemcitabin - Fördos och 0, 10, 60 och 120 minuter efter slutet av infusionen på dagarna 1 och 15 i cykel 1.
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: Fas 2: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak	Progressionsfri överlevnadstid (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för progressiv sjukdom (symptomatisk eller objektiv) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För deltagare som inte var kända för att ha dött eller utvecklats vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades PFS-tiden vid datumet för den sista objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen före datumet för någon efterföljande systematisk anticancerterapi. PFS sammanfattades med Kaplan-Meier uppskattningar.	Fas 2: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens Tidsram: Fas 2: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak	Den totala svarsfrekvensen är det bästa svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerats av utredarna enligt riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner. Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare med minst 1 mätbar lesion, multiplicerat med 100.	Fas 2: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak
Fas 2: Klinisk nytta Tidsram: Fas 2: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak	Klinisk nytta är det bästa svaret CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som klassificerats av utredarna enligt RECIST v1.1-riktlinjerna. CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summadiametern som referens sedan behandlingen startade. Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR, PR eller SD dividerat med det totala antalet deltagare med minst 1 mätbar lesion, multiplicerat med 100.	Fas 2: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak
Fas 2: Varaktighet av svar Tidsram: Fas 2. Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak	Varaktigheten av svaret definierades som tiden från den första observationen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till den första observationen av progressiv sjukdom eller död av någon orsak. För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet för datainkludering och som inte har progressiv sjukdom, censurerades varaktigheten vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen före datumet för någon efterföljande sjukdom cancerbehandling (systemisk, radiologisk eller kirurgisk). Deltagarna censurerades också vid den sista giltiga bedömningen innan de missade mer än en schemalagd bedömning i följd. Varaktigheten av svaret sammanfattades med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar.	Fas 2. Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak
Fas 1: Elektrokardiogram QTc-förlängning Tidsram: Fas 1: Dag 2 och 16 av cykel 1	QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen. Tolv-avledningselektrokardiogramdata (EKG) användes för att beräkna den korrigerade QT (QTc) baserat på Fridericias formel (QTc=QT/RR^0,33, där RR är intervallet mellan två R-vågor). För varje deltagare beräknades förändringar i QTc genom att subtrahera avläsningen som togs före administrering av LY2603618 från avläsningen efter administrering av LY2603618 på dag 2 och 16 under cykel 1. Antalet deltagare där förändringen i QTc var <=30 millisekunder (ms), >30-60 msek eller >60 msek presenteras per dosgrupp och totalt.	Fas 1: Dag 2 och 16 av cykel 1
Fas 2: Elektrokardiogram QTc-förlängning Tidsram: Fas 2: Dag 2 och 16 av cykel 1	QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen. EKG-data med tolv avledningar användes för att beräkna QTc baserat på Fridericias formel (QTc=QT/RR^0,33, där RR är intervallet mellan två R-vågor). För varje deltagare beräknades förändringar i QTc genom att subtrahera avläsningen som togs före administrering av LY2603618 från avläsningen efter administrering av LY2603618 på dag 2 och 16 under cykel 1. Antalet deltagare där förändringen i QTc var <=30 millisekunder (ms), >30-60 msek eller >60 msek presenteras.	Fas 2: Dag 2 och 16 av cykel 1

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal dödsfall under fas 1 efterstudieperioden Tidsram: Fas 1: Tidpunkten för den sista dosen av studieläkemedlet till och med slutet av uppföljningsperioden	Antalet deltagare som dog under efterstudieperioden i fas 1 inkluderar inte resultaten för de 4 deltagare som dog under behandling under fas 2 enligt deltagarflödestabellen. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.	Fas 1: Tidpunkten för den sista dosen av studieläkemedlet till och med slutet av uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Laquente B, Lopez-Martin J, Richards D, Illerhaus G, Chang DZ, Kim G, Stella P, Richel D, Szcylik C, Cascinu S, Frassineti GL, Ciuleanu T, Hurt K, Hynes S, Lin J, Lin AB, Von Hoff D, Calvo E. A phase II study to evaluate LY2603618 in combination with gemcitabine in pancreatic cancer patients. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):137. doi: 10.1186/s12885-017-3131-x.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

12096
I2I-MC-JMMC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Har inte rekryterat ännu

Sitagliptin kombinerat med gemcitabin och albuminbundet paklitaxel hos PDAC-patienter

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Sun Yat-sen University

Rekrytering

Nab-Paclitaxel och Gemcitabin Plus Camrelizumab och strålbehandling för lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Kina
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Rekrytering

Prospektivt register över unga vuxna patienter med diagnosen pankreascancer (PanC-YOUNG)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Rekrytering

Cirkulerande tumör-DNA som kirurgisk biomarkör hos patienter med pankreatiskt adenokarcinom för utlåtande av resectability (CASPER)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Italien
Cedars-Sinai Medical Center

Rekrytering

Magnetisk resonanstomografi (MRT) för att förutsäga utfall av pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Förenta staterna
Radboud University Medical Center
Dutch Cancer Society

Rekrytering

Definiera en vaskulär fenotyp av pankreatisk duktal adenokarcinom med CT-perfusion med hjälp av kvantitativ radiomik

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Nederländerna
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartners

Rekrytering

Bedömning av flyktiga organiska föreningar vid pankreatisk duktal adenokarcinom (VAPOR)

Bukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Storbritannien
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Muscadine druvskinnsextrakt vid behandling av patienter med malignitet som är metastaserande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

Metastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm

Förenta staterna
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Videor och frågeformulär för att bedöma patientens uppfattning om läkares medkänsla, kommunikationsförmåga och professionalism under klinikbesök

Malign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasm

Förenta staterna
Massachusetts General Hospital

Rekrytering

Identifiering av intraoperativ tumörmarginal med ICG Dye Imaging

Malign neoplasm | Benign neoplasm

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Avslutad

En fas 1/2-studie av SRA737 i kombination med Gemcitabin Plus Cisplatin eller Gemcitabin enbart hos patienter med avancerad cancer

Avancerade solida tumörer

Spanien, Storbritannien
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Avslutad

Pankreascancer: kemoterapi jämfört med kemoterapi ensam efter induktionskemoterapi (CONKO-007)

Bukspottskörtelcancer

Tyskland
AstraZeneca

Rekrytering

Durvalumab med kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad gallvägscancer (aBTC) (TOURMALINE)

Gallvägscancer

Frankrike, Spanien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Förenta staterna, Tyskland, Singapore
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rekrytering

Gemcitabinbaserad induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Nasofaryngealt karcinom

Kina
Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Avslutad

GEM/Cisplatin/S-1 vs GEM/Cisplatin för gallvägscancer

Gallvägscancer

Japan
Shenzhen University General Hospital

Har inte rekryterat ännu

Att jämföra Astragalus Plus Gemcitabin med Gemcitabin enbart som neoadjuvant behandling för patienter med pankreascancer

Bukspottskörtelcancer

Kina
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Har inte rekryterat ännu

Multicenter Fas 2-studie av Envafolimab vid gallvägscancer

Neoplasmer i gallvägarna
University of Zurich

Avslutad

Adjuvant kontra Neoadjuvant Plus Adjuvant kemoterapi vid resektabel pankreascancer

Bukspottskörtelcancer

Frankrike, Schweiz, Belgien, Tyskland
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Rekrytering

Programmerad dödsligand (PD-L1) kombinerat med kemoterapi för patienter med BTC (KN035-BTC)

Neoplasmer i gallvägarna

Kina
Samsung Medical Center

Avslutad

Försök med simvastatin och gemcitabin hos patienter med pankreascancer

Bukspottskörtelcancer

Korea, Republiken av

En studie för deltagare med bukspottkörtelcancer

En fas 1/randomiserad fas 2-studie för att utvärdera LY2603618 i kombination med gemcitabin hos patienter med pankreascancer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser