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Eine Studie für Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-/randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von LY2603618 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck des Phase-1-Teils dieser Studie bestand darin, die Dosis von LY2603618 zu bestimmen, die 24 Stunden nach der Behandlung mit Gemcitabin sicher verabreicht werden kann. Diese Dosis wurde dann für den Phase-2-Teil der Studie verwendet. Im Phase-2-Teil der Studie wurde untersucht, ob LY2603618, wenn es 24 Stunden nach der Gemcitabin-Therapie verabreicht wird, eine wirksame Behandlung für Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 umfasste eine Dosissteigerung von LY2603618-Dosen von 70 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) auf 250 mg/m², aufgeteilt in 5 Kohorten. Jeder Teilnehmer wurde einer einzelnen Kohorte ohne Dosiseskalation innerhalb der Teilnehmer zugeordnet. Phase 1 umfasste auch eine Expansionskohorte, in der die Teilnehmer eine Pauschaldosis von 200 oder 230 mg LY2603618 erhielten. Die Teilnehmer erhielten Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von LY2603618 an den Tagen 2, 9 und 16 jedes 28-tägigen Zyklus. Der Zweck des Phase-1-Teils bestand darin, die maximal tolerierte LY2603618-Dosis zu bestimmen, die in den Phase-2-Teil der Studie mitgenommen werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
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      • Freiburg, Deutschland, D-79106
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      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Heilbronn, Deutschland, 74078
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      • Nürnberg, Deutschland, 90419
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  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
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      • Firenze, Italien, 50139
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      • Mendola, Italien, 47014
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
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  • Spanien
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
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      • Madrid, Spanien, 28050
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
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      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
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    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
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    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
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    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
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    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Krebs, der in Phase 1 metastasiert und/oder fortgeschritten ist
  • Diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der metastasiert und einer Operation nicht zugänglich ist
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Weigerung, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, die mehr als 25 % der Mark produzierenden Fläche umfasste
  • In den letzten 30 Tagen mit einem Medikament behandelt worden sein, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2603618 + Gemcitabin

Die Teilnehmer nahmen an Phase 1 oder 2 teil.

LY2603618 (Phase 1): 70 bis 250 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2) LY2603618 als 1-stündige intravenöse (IV) Dauerinfusion einmal pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Dieser 28-Tage-Zyklus wurde für mindestens 2 Zyklen und/oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (DP) wiederholt. Die Teilnehmer erhielten LY2603618 als Teil der Dosiseskalationskohorte (Dosis von 70, 105, 150, 200 oder 250 mg/m^2) oder der Expansionskohorte (Flachdosis von 200 mg oder 230 mg).

LY2603618 (Phase 2): 230 mg LY2603618 als 1-stündige kontinuierliche IV-Infusion einmal pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Dieser 28-Tage-Zyklus wurde für mindestens 2 Zyklen und/oder bis zum DP wiederholt.

Gemcitabin (Phase 1 und 2): 1000 mg/m^2 Gemcitabin als 30-minütige kontinuierliche IV-Infusion einmal pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Dieser 28-Tage-Zyklus wurde für mindestens 2 Zyklen und/oder bis zum DP wiederholt. Die Teilnehmer erhielten Gemcitabin 24 Stunden vor der Verabreichung von LY2603618.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: LY2603618
Aktiver Komparator: Gemcitabin

Die Teilnehmer nahmen nur an Phase 2 teil.

Gemcitabin (Phase 2): 1000 mg/m^2 Gemcitabin als 30-minütige kontinuierliche IV-Infusion einmal pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Dieser 28-Tage-Zyklus wurde für mindestens 2 Zyklen und/oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis für LY2603618 bei Verabreichung nach Gemcitabin
Zeitfenster: Grundlinie bis 18 Monate
Die empfohlene Phase-2-Dosis für LY2603618 bei Verabreichung etwa 24 Stunden nach Gemcitabin basierte auf der maximal tolerierten Dosis und dem Erreichen der vordefinierten Ziele für die systemische Plasmaexposition von LY2603618 (Fläche unter der Plasmakonzentration von LY2603618 im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0- inf)] >21.000 Nanogramm*Stunde/Milliliter [ng*h/ml] und maximale Plasmakonzentration von LY2603618 [Cmax] >2000 Nanogramm/Milliliter [ng/ml]).
Grundlinie bis 18 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Phase 2: Baseline bis zum Todesdatum
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war, wurde die OS-Zeit am letzten Kontaktdatum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Stichtag am Leben war. OS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Phase 2: Baseline bis zum Todesdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gemcitabin, 2',2'-Difluordesoxyuridin (dFdU) und LY2603618
Zeitfenster: Phase 1: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion auf C1/D2, C1/D16 und C2/D2. Gemcitabin – Vordosierung und 0, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach Infusionsende auf C1/D1, C1/D15 und C2/D1.
Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden nach der IV-Infusion jedes Studienarzneimittels entnommen. Die dosisnormalisierte PK-Analyse von Gemcitabin und dFdU wurde jedoch nicht berichtet, da die Gemcitabin- und dFdU-Plasmakonzentrationsdaten, die für alle Teilnehmer mit in dieser Studie gesammelten PK-Proben generiert wurden, aufgrund des Fehlschlagens der Incurred Sample Reanalyse zurückgezogen (ungültig gemacht) wurden (ISR) sowohl für Gemcitabin als auch für dFdU. Daher werden nur die LY2603618-Plasma-Cmax-Werte für jede LY2603618-Dosisstufe in Zyklus (C) 1 /Tag (D) 1, Zyklus 1 /Tag 16 und Zyklus 2 /Tag 2 angegeben. Die Anzahl der verwendeten PK-Beobachtungen (n). in der Analyse wird für jede Dosisstufe und jeden Zeitpunkt dargestellt.
Phase 1: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion auf C1/D2, C1/D16 und C2/D2. Gemcitabin – Vordosierung und 0, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach Infusionsende auf C1/D1, C1/D15 und C2/D1.
Phase 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gemcitabin, dFdU und LY2603618
Zeitfenster: Phase 2: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion an den Tagen 2 und 16 von Zyklus 1. Gemcitabin – Prädosis und 0, 10, 60 und 120 Minuten nach dem Ende der Infusion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1.
Plasmaproben für die PK-Analyse wurden nach der IV-Infusion jedes Studienarzneimittels entnommen. Die dosisnormalisierte PK-Analyse von Gemcitabin und dFdU wurde jedoch nicht berichtet, da die Gemcitabin- und dFdU-Plasmakonzentrationsdaten, die für alle Teilnehmer mit in dieser Studie gesammelten PK-Proben generiert wurden, aufgrund des Fehlschlagens der Incurred Sample Reanalyse zurückgezogen (ungültig gemacht) wurden (ISR) sowohl für Gemcitabin als auch für dFdU. Daher werden nur die Plasma-Cmax-Werte von LY2603618 bei der Dosis von 230 mg LY2603618 in Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 1/Tag 16 und Zyklus 2/Tag 2 angegeben. Die Anzahl der in der Analyse verwendeten PK-Beobachtungen (n) ist für jeden Zeitpunkt präsentiert.
Phase 2: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion an den Tagen 2 und 16 von Zyklus 1. Gemcitabin – Prädosis und 0, 10, 60 und 120 Minuten nach dem Ende der Infusion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1.
Phase 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Gemcitabin, dFdU und LY2603618
Zeitfenster: Phase 1: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion auf C1/D2, C1/D16 und C2/D2. Gemcitabin – Vordosierung und 0, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach Infusionsende auf C1/D1, C1/D15 und C2/D1.
Plasmaproben für die PK-Analyse wurden nach der IV-Infusion jedes Studienarzneimittels entnommen. Die dosisnormalisierte PK-Analyse von Gemcitabin und dFdU wurde jedoch nicht berichtet, da die Gemcitabin-Plasma- und dFdU-Konzentrationsdaten, die für alle Teilnehmer mit in dieser Studie gesammelten PK-Proben generiert wurden, aufgrund des Fehlschlagens der Incurred Sample Reanalyse zurückgezogen (ungültig gemacht) wurden (ISR) sowohl für Gemcitabin als auch für dFdU. Daher nur LY2603618 Plasma-AUC vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden (AUC[0-24]), AUC vom Zeitpunkt null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) und AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC[0-inf])-Werte werden für jede LY2603618-Dosisstufe in Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 1/Tag 16 und Zyklus 2/Tag 2 angegeben. Die Anzahl der in der Analyse verwendeten PK-Beobachtungen (n) wird angegeben für jede Dosisstufe und jeden Zeitpunkt.
Phase 1: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion auf C1/D2, C1/D16 und C2/D2. Gemcitabin – Vordosierung und 0, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach Infusionsende auf C1/D1, C1/D15 und C2/D1.
Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Gemcitabin, dFdU und LY2603618
Zeitfenster: Phase 2: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion an den Tagen 2 und 16 von Zyklus 1. Gemcitabin – Prädosis und 0, 10, 60 und 120 Minuten nach dem Ende der Infusion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1.
Plasmaproben für die PK-Analyse wurden nach der IV-Infusion jedes Studienarzneimittels entnommen. Die dosisnormalisierte PK-Analyse von Gemcitabin und dFdU wurde jedoch nicht berichtet, da die Gemcitabin- und dFdU-Plasmakonzentrationsdaten, die für alle Teilnehmer mit in dieser Studie gesammelten PK-Proben generiert wurden, aufgrund des Fehlschlagens der Incurred Sample Reanalyse zurückgezogen (ungültig gemacht) wurden (ISR) sowohl für Gemcitabin als auch für dFdU. Daher werden nur die LY2603618-Plasma-AUC(0-24), AUC(0-tlast)- und AUC(0-inf)-Werte für die 230-mg-Dosis LY2603618 in Zyklus 1/Tag 1, Zyklus 1/Tag 16 und angegeben Zyklus 2/Tag 2. Die Anzahl der in der Analyse verwendeten PK-Beobachtungen (n) wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
Phase 2: LY2603618 – Prädosis und 0, 1, 3 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion an den Tagen 2 und 16 von Zyklus 1. Gemcitabin – Prädosis und 0, 10, 60 und 120 Minuten nach dem Ende der Infusion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1.
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Phase 2: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache
Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (symptomatisch oder objektiv) oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, bei denen zum Stichtag der Datenaufnahme weder Tod noch Krankheitsprogression bekannt waren, wurde die PFS-Zeit zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung vor dem Datum einer nachfolgenden systematischen Krebstherapie zensiert. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Phase 2: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache
Phase 2: Gesamtreaktionsrate
Zeitfenster: Phase 2: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache
Die Gesamtansprechrate ist das beste Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie von den Prüfärzten gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf den Ausgangssummendurchmesser) ohne Progression von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen. Die Gesamtansprechrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 messbaren Läsion, multipliziert mit 100.
Phase 2: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache
Phase 2: Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Phase 2: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache
Die klinische Nutzenrate ist das beste Ansprechen CR, PR oder stabile Erkrankung (SD), wie von den Prüfärzten gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf den Ausgangssummendurchmesser) ohne Progression von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird. Die Gesamtansprechrate wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 messbaren Läsion, multipliziert mit 100, berechnet.
Phase 2: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache
Phase 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Phase 2. Ausgangswert für die gemessene fortschreitende Erkrankung oder das Datum des Todes jeglicher Ursache
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit von der ersten Beobachtung eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Bei Teilnehmern, deren Tod zum Stichtag der Datenaufnahme nicht bekannt war und die keine fortschreitende Krankheit hatten, wurde die Dauer zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der Krankheit ohne Fortschreiten vor dem Datum jeder weiteren zensiert Krebstherapie (systemisch, radiologisch oder chirurgisch). Die Teilnehmer wurden auch bei der letzten gültigen Bewertung zensiert, bevor sie mehr als 1 aufeinanderfolgende geplante Bewertung verpassten. Die Dauer des Ansprechens wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Phase 2. Ausgangswert für die gemessene fortschreitende Erkrankung oder das Datum des Todes jeglicher Ursache
Phase 1: QTc-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Phase 1: Tage 2 und 16 von Zyklus 1
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle. Zwölf-Kanal-Elektrokardiogrammdaten (EKG) wurden verwendet, um die korrigierte QT (QTc) basierend auf der Fridericia-Formel (QTc=QT/RR^0,33, wobei RR das Intervall zwischen zwei R-Zacken ist). Für jeden Teilnehmer wurden die QTc-Änderungen berechnet, indem der Messwert vor der Verabreichung von LY2603618 von dem Messwert nach der Verabreichung von LY2603618 an den Tagen 2 und 16 in Zyklus 1 subtrahiert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die QTc-Änderung <= 30 Millisekunden (ms), > 30–60 ms oder > 60 ms betrug, wird nach Dosisgruppe und insgesamt dargestellt.
Phase 1: Tage 2 und 16 von Zyklus 1
Phase 2: QTc-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Phase 2: Tage 2 und 16 von Zyklus 1
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle. Zwölf-Kanal-EKG-Daten wurden verwendet, um QTc basierend auf der Fridericia-Formel zu berechnen (QTc=QT/RR^0,33, wobei RR das Intervall zwischen zwei R-Zacken ist). Für jeden Teilnehmer wurden die QTc-Änderungen berechnet, indem der Messwert vor der Verabreichung von LY2603618 von dem Messwert nach der Verabreichung von LY2603618 an den Tagen 2 und 16 in Zyklus 1 subtrahiert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die QTc-Änderung <= 30 Millisekunden (ms), > 30–60 ms oder > 60 ms betrug, wird angegeben.
Phase 2: Tage 2 und 16 von Zyklus 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle während der Phase 1 nach dem Studium
Zeitfenster: Phase 1: Zeitpunkt der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachstudienzeit von Phase 1 starben, beinhaltet nicht die Ergebnisse für die 4 Teilnehmer, die während der Behandlung in Phase 2 starben, wie in der Teilnehmerflusstabelle erfasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Phase 1: Zeitpunkt der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12096
  • I2I-MC-JMMC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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