Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for deltagere med kræft i bugspytkirtlen

15. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1/randomiseret fase 2-studie til evaluering af LY2603618 i kombination med gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Formålet med fase 1-delen af ​​denne undersøgelse var at bestemme den dosis af LY2603618, der sikkert kan administreres 24 timer efter gemcitabinbehandling. Denne dosis blev derefter brugt til fase 2-delen af ​​undersøgelsen. Fase 2-delen af ​​studiet evaluerede, om LY2603618, når det blev administreret 24 timer efter gemcitabinbehandling, var en effektiv behandling for deltagere med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 inkluderede en dosiseskalering af LY2603618 doser fra 70 milligram/meter i kvadrat (mg/m^2) til 250 mg/m^2 opdelt i 5 kohorter. Hver deltager blev tildelt en enkelt kohorte uden intra-deltager dosiseskalering. Fase 1 inkluderede også en ekspansionskohorte, hvor deltagerne fik en flad dosis på 200 eller 230 mg LY2603618. Deltagerne modtog gemcitabin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af LY2603618 på dag 2, 9 og 16 i hver 28-dages cyklus. Formålet med fase 1-delen var at bestemme den maksimalt tolererede LY2603618-dosis, der skulle medbringes i fase 2-delen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendola, Italien, 47014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft, der er metastatisk og/eller fremskreden i fase 1
  • Diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen, der er metastatisk og ikke modtagelig for operation
  • Skal være mindst 18 år
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for gemcitabin
  • Gravide eller ammende kvinder eller afvisning af at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler
  • Havde tidligere behandling med strålebehandling, der involverede mere end 25 % af det marvproducerende område
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2603618 + Gemcitabin

Deltagerne deltog i fase 1 eller 2.

LY2603618 (Fase 1): 70 til 250 milligram/meter i kvadrat (mg/m^2) LY2603618 som en 1-times kontinuerlig intravenøs (IV) infusion én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile. Denne 28-dages cyklus blev gentaget i minimum 2 cyklusser og/eller indtil sygdomsprogression (DP). Deltagerne modtog LY2603618 som en del af dosiseskaleringskohorten (dosis på 70, 105, 150, 200 eller 250 mg/m^2) eller ekspansionskohorten (flad dosis på 200 mg eller 230 mg).

LY2603618 (Fase 2): 230 mg LY2603618 som en 1-times kontinuerlig IV-infusion én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile. Denne 28-dages cyklus blev gentaget i minimum 2 cyklusser og/eller indtil DP.

Gemcitabin (fase 1 og 2): 1000 mg/m^2 gemcitabin som en 30-minutters kontinuerlig IV-infusion én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile. Denne 28-dages cyklus blev gentaget i minimum 2 cyklusser og/eller indtil DP. Deltagerne modtog gemcitabin 24 timer før administration af LY2603618.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: LY2603618
Aktiv komparator: Gemcitabin

Deltagerne deltog kun i fase 2.

Gemcitabin (Fase 2): 1000 mg/m^2 gemcitabin som en 30-minutters kontinuerlig IV-infusion én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile. Denne 28-dages cyklus blev gentaget i mindst 2 cyklusser og/eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Bestem den anbefalede fase 2-dosis for LY2603618, når det administreres efter gemcitabin
Tidsramme: Baseline gennem 18 måneder
Den anbefalede fase 2-dosis for LY2603618, når den blev administreret cirka 24 timer efter gemcitabin, var baseret på den maksimalt tolererede dosis og opnåelse af foruddefinerede LY2603618-plasmasystemiske eksponeringsmål (areal under LY2603618-plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendeligt [AUC(0- inf)] >21.000 nanogram*time/milliliter [ng*t/mL] og maksimal LY2603618 plasmakoncentration [Cmax] >2000 nanogram/milliliter [ng/mL]).
Baseline gennem 18 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fase 2: Baseline til dødsdato
Samlet overlevelsestid (OS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på dataskæringsdatoen, blev OS-tiden censureret på den sidste kontaktdato, som deltageren vidste var i live før skæringsdatoen. OS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fase 2: Baseline til dødsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gemcitabin, 2',2'-difluordeoxyuridin (dFdU) og LY2603618
Tidsramme: Fase 1: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter afslutning af infusion på C1/D2, C1/D16 og C2/D2. Gemcitabin - Prædosis og 0, 10, 30, 60 og 120 minutter efter afslutning af infusion på C1/D1, C1/D15 og C2/D1.
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev indsamlet efter IV-infusion af hvert undersøgelseslægemiddel. Den dosisnormaliserede farmakokinetiske analyse af gemcitabin og dFdU blev dog ikke rapporteret, fordi gemcitabin- og dFdU-plasmakoncentrationsdataene, der blev genereret for alle deltagere med farmakokinetiske prøver indsamlet i denne undersøgelse, blev trukket tilbage (ugyldiggjort) som et resultat af fejlen i genanalysen af ​​Incurred Sample. (ISR) for både gemcitabin og dFdU. Derfor rapporteres kun LY2603618 plasma Cmax værdierne for hvert LY2603618 dosisniveau på cyklus (C) 1/Dag (D) 1, cyklus 1/dag 16 og cyklus 2/dag 2. Antallet af anvendte farmakokinetiske observationer (n). i analysen præsenteres for hvert dosisniveau og tidspunkt.
Fase 1: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter afslutning af infusion på C1/D2, C1/D16 og C2/D2. Gemcitabin - Prædosis og 0, 10, 30, 60 og 120 minutter efter afslutning af infusion på C1/D1, C1/D15 og C2/D1.
Fase 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gemcitabin, dFdU og LY2603618
Tidsramme: Fase 2: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3 og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 2 og 16 i cyklus 1. Gemcitabin - Prædosering og 0, 10, 60 og 120 minutter efter afslutningen af ​​infusionen på dage. 1 og 15 i cyklus 1.
Plasmaprøver til PK-analyse blev indsamlet efter IV-infusion af hvert forsøgslægemiddel. Den dosisnormaliserede farmakokinetiske analyse af gemcitabin og dFdU blev dog ikke rapporteret, fordi gemcitabin- og dFdU-plasmakoncentrationsdataene, der blev genereret for alle deltagere med farmakokinetiske prøver indsamlet i denne undersøgelse, blev trukket tilbage (ugyldiggjort) som et resultat af fejlen i genanalysen af ​​Incurred Sample. (ISR) for både gemcitabin og dFdU. Derfor rapporteres kun LY2603618 plasma Cmax værdierne ved 230 mg LY2603618 dosisniveauet på cyklus 1/dag 1, cyklus 1/dag 16 og cyklus 2/dag 2. Antallet af farmakokinetiske observationer (n) anvendt i analysen er præsenteret for hvert tidspunkt.
Fase 2: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3 og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 2 og 16 i cyklus 1. Gemcitabin - Prædosering og 0, 10, 60 og 120 minutter efter afslutningen af ​​infusionen på dage. 1 og 15 i cyklus 1.
Fase 1: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for Gemcitabin, dFdU og LY2603618
Tidsramme: Fase 1: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter afslutning af infusion på C1/D2, C1/D16 og C2/D2. Gemcitabin - Prædosis og 0, 10, 30, 60 og 120 minutter efter afslutning af infusion på C1/D1, C1/D15 og C2/D1.
Plasmaprøver til PK-analyse blev indsamlet efter IV-infusion af hvert forsøgslægemiddel. Den dosisnormaliserede farmakokinetiske analyse af gemcitabin og dFdU blev dog ikke rapporteret, fordi gemcitabin-plasma- og dFdU-koncentrationsdataene genereret for alle deltagere med farmakokinetiske prøver indsamlet i denne undersøgelse blev trukket tilbage (invalideret) som et resultat af fejlen i genanalysen af ​​Incurred Sample. (ISR) for både gemcitabin og dFdU. Derfor kun LY2603618 plasma AUC fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]), AUC fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) og AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf])-værdier er rapporteret for hvert LY2603618 dosisniveau på cyklus 1/dag 1, cyklus 1/dag 16 og cyklus 2/dag 2. Antallet af PK-observationer (n), der er brugt i analysen, er præsenteret for hvert dosisniveau og tidspunkt.
Fase 1: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter afslutning af infusion på C1/D2, C1/D16 og C2/D2. Gemcitabin - Prædosis og 0, 10, 30, 60 og 120 minutter efter afslutning af infusion på C1/D1, C1/D15 og C2/D1.
Fase 2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Gemcitabin, dFdU og LY2603618
Tidsramme: Fase 2: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3 og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 2 og 16 i cyklus 1. Gemcitabin - Prædosering og 0, 10, 60 og 120 minutter efter afslutningen af ​​infusionen på dage. 1 og 15 i cyklus 1.
Plasmaprøver til PK-analyse blev indsamlet efter IV-infusion af hvert forsøgslægemiddel. Den dosisnormaliserede farmakokinetiske analyse af gemcitabin og dFdU blev dog ikke rapporteret, fordi gemcitabin- og dFdU-plasmakoncentrationsdataene, der blev genereret for alle deltagere med farmakokinetiske prøver indsamlet i denne undersøgelse, blev trukket tilbage (ugyldiggjort) som et resultat af fejlen i genanalysen af ​​Incurred Sample. (ISR) for både gemcitabin og dFdU. Derfor rapporteres kun LY2603618 plasma AUC(0-24), AUC(0-tlast) og AUC(0-inf) værdierne for 230 mg LY2603618 dosis på cyklus 1/dag 1, cyklus 1/dag 16 og Cyklus 2 /Dag 2. Antallet af PK-observationer (n) anvendt i analysen er præsenteret for hvert tidspunkt.
Fase 2: LY2603618 - Prædosis og 0, 1, 3 og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 2 og 16 i cyklus 1. Gemcitabin - Prædosering og 0, 10, 60 og 120 minutter efter afslutningen af ​​infusionen på dage. 1 og 15 i cyklus 1.
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fase 2: Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for progressiv sygdom (symptomatisk eller objektiv) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For deltagere, som ikke var kendt for at være døde eller udviklet sig på datoen for datainkluderingens cut-off-dato, blev PFS-tiden censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering forud for datoen for enhver efterfølgende systematisk anticancerterapi. PFS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fase 2: Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Fase 2: Samlet svarprocent
Tidsramme: Fase 2: Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Samlet responsrate er den bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af investigatorerne i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere med mindst 1 målbar læsion, ganget med 100.
Fase 2: Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Fase 2: Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fase 2: Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Den kliniske fordelsrate er den bedste respons CR, PR eller stabil sygdom (SD) som klassificeret af efterforskerne i henhold til RECIST v1.1-retningslinjerne. CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet der tages som reference den mindste sumdiameter siden behandlingen startede. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR, PR eller SD divideret med det samlede antal deltagere med mindst 1 målbar læsion ganget med 100.
Fase 2: Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Fase 2: Varighed af respons
Tidsramme: Fase 2. Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første observation af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til den første observation af progressiv sygdom eller død af en hvilken som helst årsag. For deltagere, som ikke var kendt for at være døde på skæringsdatoen for datainkludering, og som ikke har progressiv sygdom, blev varigheden censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering før datoen for enhver efterfølgende kræftbehandling (systemisk, radiologisk eller kirurgisk). Deltagerne blev også censureret ved den sidste gyldige vurdering, før de manglede mere end 1 på hinanden følgende planlagt vurdering. Varigheden af ​​responsen blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fase 2. Baseline til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag
Fase 1: Elektrokardiogram QTc-forlængelse
Tidsramme: Fase 1: Dag 2 og 16 i cyklus 1
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen. Tolv-aflednings elektrokardiogram (EKG) data blev brugt til at beregne den korrigerede QT (QTc) baseret på Fridericias formel (QTc=QT/RR^0,33, hvor RR er intervallet mellem to R-bølger). For hver deltager blev ændringer i QTc beregnet ved at subtrahere aflæsningen taget før LY2603618 administration fra aflæsningen taget efter LY2603618 administration på dag 2 og 16 under cyklus 1. Antallet af deltagere, hvor ændringen i QTc var <=30 millisekunder (msec), >30-60 msec eller >60 msec, præsenteres efter dosisgruppe og samlet set.
Fase 1: Dag 2 og 16 i cyklus 1
Fase 2: Elektrokardiogram QTc-forlængelse
Tidsramme: Fase 2: Dag 2 og 16 i cyklus 1
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen. 12-aflednings EKG-data blev brugt til at beregne QTc baseret på Fridericias formel (QTc=QT/RR^0,33, hvor RR er intervallet mellem to R-bølger). For hver deltager blev ændringer i QTc beregnet ved at subtrahere aflæsningen taget før LY2603618 administration fra aflæsningen taget efter LY2603618 administration på dag 2 og 16 under cyklus 1. Antallet af deltagere, hvor ændringen i QTc var <=30 millisekunder (msec), >30-60 msec eller >60 msec, vises.
Fase 2: Dag 2 og 16 i cyklus 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald i fase 1-efterstudieperioden
Tidsramme: Fase 1: Tidspunktet for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Antallet af deltagere, der døde i løbet af efterundersøgelsesperioden i fase 1, inkluderer ikke resultaterne for de 4 deltagere, der døde under behandling i fase 2, som vist i deltagerflowtabellen. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fase 1: Tidspunktet for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12096
  • I2I-MC-JMMC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner