Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects
2012年12月13日 更新者：Sanofi
Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years
Primary Objective:
To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
Secondary Objective:
To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This is a multi-center study in healthy adult subjects.
All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
729
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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South Carolina
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Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria :
- Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
- Informed consent form signed
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination
Exclusion Criteria :
- Subject currently breast-feeding.
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
- Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
- Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
- Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
- History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
- Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
- Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
- History of Guillain-Barré syndrome
- Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
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実験的：Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
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1.0 mL, Intramuscular
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アクティブコンパレータ：Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
時間枠：Days 0 and 21 post-vaccination
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Days 0 and 21 post-vaccination
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Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
時間枠：Day 21 post-vaccination
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Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
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Day 21 post-vaccination
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Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
時間枠：Day 21 post-vaccination
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Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21. Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21. |
Day 21 post-vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
時間枠：Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration. Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors. |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCE03
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