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Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects

13 décembre 2012 mis à jour par: Sanofi

Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years

Primary Objective:

To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Secondary Objective:

To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a multi-center study in healthy adult subjects. All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

729

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria :

  • Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
  • Informed consent form signed
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination

Exclusion Criteria :

  • Subject currently breast-feeding.
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
  • Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
  • Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
  • Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
  • Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
  • Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
  • Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
  • History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
  • Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
  • Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
  • History of Guillain-Barré syndrome
  • Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Expérimental: Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
1.0 mL, Intramuscular
Comparateur actif: Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • Fluzone® (2007-2008 formulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
Délai: Days 0 and 21 post-vaccination
Days 0 and 21 post-vaccination
Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
Délai: Day 21 post-vaccination
Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
Day 21 post-vaccination
Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
Délai: Day 21 post-vaccination

Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21.

Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21.

Day 21 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
Délai: Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration.

Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors.

Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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