Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects

13 december 2012 uppdaterad av: Sanofi

Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years

Primary Objective:

To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Secondary Objective:

To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multi-center study in healthy adult subjects. All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

729

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria :

  • Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
  • Informed consent form signed
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination

Exclusion Criteria :

  • Subject currently breast-feeding.
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
  • Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
  • Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
  • Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
  • Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
  • Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
  • Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
  • History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
  • Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
  • Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
  • History of Guillain-Barré syndrome
  • Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
Biologisk: Influenza virus vaccine - cell based (2007-2008 Formulation)
0.5 mL, Intramuscular
Experimentell: Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
Biologisk: Influenza virus vaccine - cell-based (2007-2008 Formulation)
1.0 mL, Intramuscular
Aktiv komparator: Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
Biologisk: Influenza virus vaccine (2007-2008 Formulation)
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • Fluzone® (2007-2008 formulation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
Tidsram: Days 0 and 21 post-vaccination
Days 0 and 21 post-vaccination
Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
Tidsram: Day 21 post-vaccination
Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
Day 21 post-vaccination
Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
Tidsram: Day 21 post-vaccination

Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21.

Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21.
Day 21 post-vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
Tidsram: Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration.

Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors.
Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCE03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera