Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years

Primary Objective:

To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Secondary Objective:

To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center study in healthy adult subjects. All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

729

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria :

  • Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
  • Informed consent form signed
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination

Exclusion Criteria :

  • Subject currently breast-feeding.
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
  • Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
  • Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
  • Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
  • Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
  • Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
  • Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
  • History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
  • Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
  • Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
  • History of Guillain-Barré syndrome
  • Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
Biologiczny: Influenza virus vaccine - cell based (2007-2008 Formulation)
0.5 mL, Intramuscular
Eksperymentalny: Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
Biologiczny: Influenza virus vaccine - cell-based (2007-2008 Formulation)
1.0 mL, Intramuscular
Aktywny komparator: Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
Biologiczny: Influenza virus vaccine (2007-2008 Formulation)
0.5 mL, Intramuscular
Inne nazwy:
  • Fluzone® (2007-2008 formulation)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
Ramy czasowe: Days 0 and 21 post-vaccination
Days 0 and 21 post-vaccination
Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
Ramy czasowe: Day 21 post-vaccination
Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
Day 21 post-vaccination
Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
Ramy czasowe: Day 21 post-vaccination

Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21.

Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21.
Day 21 post-vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
Ramy czasowe: Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration.

Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors.
Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCE03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj