Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects
13 de dezembro de 2012 atualizado por: Sanofi
Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years
Primary Objective:
To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
Secondary Objective:
To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a multi-center study in healthy adult subjects.
All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
729
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria :
- Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
- Informed consent form signed
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination
Exclusion Criteria :
- Subject currently breast-feeding.
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
- Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
- Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
- Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
- History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
- Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
- Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
- History of Guillain-Barré syndrome
- Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
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Experimental: Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
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1.0 mL, Intramuscular
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Comparador Ativo: Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
Prazo: Days 0 and 21 post-vaccination
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Days 0 and 21 post-vaccination
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Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
Prazo: Day 21 post-vaccination
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Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
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Day 21 post-vaccination
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Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
Prazo: Day 21 post-vaccination
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Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21. Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21. |
Day 21 post-vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
Prazo: Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration. Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors. |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCE03
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