Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects
13. prosince 2012 aktualizováno: Sanofi
Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years
Primary Objective:
To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
Secondary Objective:
To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a multi-center study in healthy adult subjects.
All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
729
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria :
- Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
- Informed consent form signed
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination
Exclusion Criteria :
- Subject currently breast-feeding.
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
- Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
- Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
- Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
- History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
- Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
- Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
- History of Guillain-Barré syndrome
- Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
|
|
Experimentální: Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
|
1.0 mL, Intramuscular
|
|
Aktivní komparátor: Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
Časové okno: Days 0 and 21 post-vaccination
|
Days 0 and 21 post-vaccination
|
|
|
Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
Časové okno: Day 21 post-vaccination
|
Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
|
Day 21 post-vaccination
|
|
Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
Časové okno: Day 21 post-vaccination
|
Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21. Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21. |
Day 21 post-vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
Časové okno: Day 0 up to Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration. Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors. |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCE03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .