Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects
13 de diciembre de 2012 actualizado por: Sanofi
Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years
Primary Objective:
To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
Secondary Objective:
To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a multi-center study in healthy adult subjects.
All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
729
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria :
- Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
- Informed consent form signed
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination
Exclusion Criteria :
- Subject currently breast-feeding.
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
- Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
- Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
- Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
- History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
- Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
- Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
- History of Guillain-Barré syndrome
- Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
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Experimental: Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
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1.0 mL, Intramuscular
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Comparador activo: Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
Periodo de tiempo: Days 0 and 21 post-vaccination
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Days 0 and 21 post-vaccination
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Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
Periodo de tiempo: Day 21 post-vaccination
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Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
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Day 21 post-vaccination
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Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 21 post-vaccination
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Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21. Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21. |
Day 21 post-vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
Periodo de tiempo: Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration. Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors. |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCE03
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