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Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

2018年7月9日 更新者：Best Vascular, Inc.

Best Vascular P000018 Post-approval Study: Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of intravascular beta radiation therapy to treat coronary in-stent restenosis using the Beta-Cath(TM) 3.5F System; data will be collected retrospectively on patients treated with the Beta-Cath™ 3.5F System in routine clinical practice following FDA pre-market approval of the System. Outcomes will be reported up to 5 years following treatment.

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Washington Hospital Center / Cardiovascular Research Institute (CRI)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lowell Satler, MD
        • 副調査官：
          • Kenneth Kent, MD
        • 副調査官：
          • William Suddath, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients treated on-label with the Beta-Cath™ 3.5F System at Washington Hospital Center

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent on-label treatment (as defined below) with the Beta-Cath™ 3.5F System (30, 40 or 60mm) for in-stent restenosis (ISR) after coronary stenting.

    1. On-label treatment for the 30 and 40mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with discrete lesions (treatable with a 20mm balloon) in reference vessel diameters (RVD) ranging from 2.7mm to 4.0mm
    2. On-label treatment for the 60mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with lesions <40mm in length in RVD ranging from 2.7mm to 4.0mm

  • Patients must have undergone brachytherapy treatment at least 6-8 months prior to enrollment in this retrospective study and the date of their treatment must be:

    1. On or after February 8, 2002 for the 30/40mm 3.5F System
    2. On or after June 25, 2003 for the 60mm 3.5F System

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not give informed consent
  • Patients who do not meet the inclusion criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
On-label treatment
Patients treated in routine clinical practice following FDA Pre-Market Approval of the Beta-Cath(TM) 3.5F System within the parameters of the approved indications for use for the System ("on-label").

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
時間枠：In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of device-related procedural events
時間枠：At time of intervention
Incidence of device-related procedural events
At time of intervention
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
時間枠：At time of intervention
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
At time of intervention
Target Vessel Revascularization (TVR)
時間枠：6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
Target Vessel Revascularization (TVR)
6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Best Vascular, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Best PMA Post-approval Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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