Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Best Vascular, Inc.
Best Vascular P000018 Post-approval Study: Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System
The study will evaluate the long-term safety and efficacy of intravascular beta radiation therapy to treat coronary in-stent restenosis using the Beta-Cath(TM) 3.5F System; data will be collected retrospectively on patients treated with the Beta-Cath™ 3.5F System in routine clinical practice following FDA pre-market approval of the System.
Outcomes will be reported up to 5 years following treatment.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Washington Hospital Center / Cardiovascular Research Institute (CRI)
-
Kontakt:
- Rebecca Torguson, MPH
- Numer telefonu: 202-877-2194
- E-mail: rebecca.torguson@medstar.net
-
Pod-śledczy:
- Lowell Satler, MD
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Kent, MD
-
Pod-śledczy:
- William Suddath, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients treated on-label with the Beta-Cath™ 3.5F System at Washington Hospital Center
Opis
Inclusion Criteria:
Patients who underwent on-label treatment (as defined below) with the Beta-Cath™ 3.5F System (30, 40 or 60mm) for in-stent restenosis (ISR) after coronary stenting.
- On-label treatment for the 30 and 40mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with discrete lesions (treatable with a 20mm balloon) in reference vessel diameters (RVD) ranging from 2.7mm to 4.0mm
- On-label treatment for the 60mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with lesions <40mm in length in RVD ranging from 2.7mm to 4.0mm
Patients must have undergone brachytherapy treatment at least 6-8 months prior to enrollment in this retrospective study and the date of their treatment must be:
- On or after February 8, 2002 for the 30/40mm 3.5F System
- On or after June 25, 2003 for the 60mm 3.5F System
Exclusion Criteria:
- Patients who do not give informed consent
- Patients who do not meet the inclusion criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
On-label treatment
Patients treated in routine clinical practice following FDA Pre-Market Approval of the Beta-Cath(TM) 3.5F System within the parameters of the approved indications for use for the System ("on-label").
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Ramy czasowe: In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of device-related procedural events
Ramy czasowe: At time of intervention
|
Incidence of device-related procedural events
|
At time of intervention
|
|
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
Ramy czasowe: At time of intervention
|
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
|
At time of intervention
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: 6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
|
6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Best PMA Post-approval Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .