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Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

2018년 7월 9일 업데이트: Best Vascular, Inc.

Best Vascular P000018 Post-approval Study: Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of intravascular beta radiation therapy to treat coronary in-stent restenosis using the Beta-Cath(TM) 3.5F System; data will be collected retrospectively on patients treated with the Beta-Cath™ 3.5F System in routine clinical practice following FDA pre-market approval of the System. Outcomes will be reported up to 5 years following treatment.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

관상 동맥 내 스텐트 재협착

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Rebecca Torguson, MPH
전화번호: 202-877-2194
이메일: rebecca.torguson@medstar.net

연구 장소

미국
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - 모병
    - Washington Hospital Center / Cardiovascular Research Institute (CRI)
    - 연락하다:
      
      Rebecca Torguson, MPH
      
      전화번호: 202-877-2194
      
      이메일: rebecca.torguson@medstar.net
    - 부수사관:
      
      Lowell Satler, MD
    - 부수사관:
      
      Kenneth Kent, MD
    - 부수사관:
      
      William Suddath, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients treated on-label with the Beta-Cath™ 3.5F System at Washington Hospital Center

설명

Inclusion Criteria:

Patients who underwent on-label treatment (as defined below) with the Beta-Cath™ 3.5F System (30, 40 or 60mm) for in-stent restenosis (ISR) after coronary stenting.
1. On-label treatment for the 30 and 40mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with discrete lesions (treatable with a 20mm balloon) in reference vessel diameters (RVD) ranging from 2.7mm to 4.0mm
2. On-label treatment for the 60mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with lesions <40mm in length in RVD ranging from 2.7mm to 4.0mm
Patients must have undergone brachytherapy treatment at least 6-8 months prior to enrollment in this retrospective study and the date of their treatment must be:
1. On or after February 8, 2002 for the 30/40mm 3.5F System
2. On or after June 25, 2003 for the 60mm 3.5F System

Exclusion Criteria:

Patients who do not give informed consent
Patients who do not meet the inclusion criteria

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
On-label treatment Patients treated in routine clinical practice following FDA Pre-Market Approval of the Beta-Cath(TM) 3.5F System within the parameters of the approved indications for use for the System ("on-label").

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Major Adverse Cardiac Events (MACE) 기간: In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment	Major Adverse Cardiac Events (MACE)	In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Incidence of device-related procedural events 기간: At time of intervention	Incidence of device-related procedural events	At time of intervention
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose 기간: At time of intervention	Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose	At time of intervention
Target Vessel Revascularization (TVR) 기간: 6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment	Target Vessel Revascularization (TVR)	6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Best Vascular, Inc.

수사관

수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

Best PMA Post-approval Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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