- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00852176
Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System
9. juli 2018 oppdatert av: Best Vascular, Inc.
Best Vascular P000018 Post-approval Study: Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System
The study will evaluate the long-term safety and efficacy of intravascular beta radiation therapy to treat coronary in-stent restenosis using the Beta-Cath(TM) 3.5F System; data will be collected retrospectively on patients treated with the Beta-Cath™ 3.5F System in routine clinical practice following FDA pre-market approval of the System.
Outcomes will be reported up to 5 years following treatment.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Torguson, MPH
- Telefonnummer: 202-877-2194
- E-post: rebecca.torguson@medstar.net
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Washington Hospital Center / Cardiovascular Research Institute (CRI)
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Torguson, MPH
- Telefonnummer: 202-877-2194
- E-post: rebecca.torguson@medstar.net
-
Underetterforsker:
- Lowell Satler, MD
-
Underetterforsker:
- Kenneth Kent, MD
-
Underetterforsker:
- William Suddath, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients treated on-label with the Beta-Cath™ 3.5F System at Washington Hospital Center
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients who underwent on-label treatment (as defined below) with the Beta-Cath™ 3.5F System (30, 40 or 60mm) for in-stent restenosis (ISR) after coronary stenting.
- On-label treatment for the 30 and 40mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with discrete lesions (treatable with a 20mm balloon) in reference vessel diameters (RVD) ranging from 2.7mm to 4.0mm
- On-label treatment for the 60mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with lesions <40mm in length in RVD ranging from 2.7mm to 4.0mm
Patients must have undergone brachytherapy treatment at least 6-8 months prior to enrollment in this retrospective study and the date of their treatment must be:
- On or after February 8, 2002 for the 30/40mm 3.5F System
- On or after June 25, 2003 for the 60mm 3.5F System
Exclusion Criteria:
- Patients who do not give informed consent
- Patients who do not meet the inclusion criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
On-label treatment
Patients treated in routine clinical practice following FDA Pre-Market Approval of the Beta-Cath(TM) 3.5F System within the parameters of the approved indications for use for the System ("on-label").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of device-related procedural events
Tidsramme: At time of intervention
|
Incidence of device-related procedural events
|
At time of intervention
|
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
Tidsramme: At time of intervention
|
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
|
At time of intervention
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
|
6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Best PMA Post-approval Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar In-stent Restenose
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAUkjent
-
Cordis CorporationFullførtIn-Stent RestenosisForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Klinikum CoburgUkjent
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationFullførtFemoropoliteal In-stent RestenosisForente stater
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTilbaketrukket
-
Medical University of WarsawKCRIUkjent
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
C. R. BardFullførtIn-Stent RestenosisNederland, Belgia, Tyskland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført