Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

9 de julio de 2018 actualizado por: Best Vascular, Inc.

Best Vascular P000018 Post-approval Study: Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of intravascular beta radiation therapy to treat coronary in-stent restenosis using the Beta-Cath(TM) 3.5F System; data will be collected retrospectively on patients treated with the Beta-Cath™ 3.5F System in routine clinical practice following FDA pre-market approval of the System. Outcomes will be reported up to 5 years following treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Washington Hospital Center / Cardiovascular Research Institute (CRI)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lowell Satler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Kent, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Suddath, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients treated on-label with the Beta-Cath™ 3.5F System at Washington Hospital Center

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent on-label treatment (as defined below) with the Beta-Cath™ 3.5F System (30, 40 or 60mm) for in-stent restenosis (ISR) after coronary stenting.

    1. On-label treatment for the 30 and 40mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with discrete lesions (treatable with a 20mm balloon) in reference vessel diameters (RVD) ranging from 2.7mm to 4.0mm
    2. On-label treatment for the 60mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with lesions <40mm in length in RVD ranging from 2.7mm to 4.0mm

  • Patients must have undergone brachytherapy treatment at least 6-8 months prior to enrollment in this retrospective study and the date of their treatment must be:

    1. On or after February 8, 2002 for the 30/40mm 3.5F System
    2. On or after June 25, 2003 for the 60mm 3.5F System

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not give informed consent
  • Patients who do not meet the inclusion criteria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
On-label treatment
Patients treated in routine clinical practice following FDA Pre-Market Approval of the Beta-Cath(TM) 3.5F System within the parameters of the approved indications for use for the System ("on-label").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Periodo de tiempo: In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of device-related procedural events
Periodo de tiempo: At time of intervention
Incidence of device-related procedural events
At time of intervention
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
Periodo de tiempo: At time of intervention
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
At time of intervention
Target Vessel Revascularization (TVR)
Periodo de tiempo: 6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
Target Vessel Revascularization (TVR)
6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Best Vascular, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Best PMA Post-approval Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reestenosis coronaria intrastent

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir