- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00852176
Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System
2018. július 9. frissítette: Best Vascular, Inc.
Best Vascular P000018 Post-approval Study: Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System
The study will evaluate the long-term safety and efficacy of intravascular beta radiation therapy to treat coronary in-stent restenosis using the Beta-Cath(TM) 3.5F System; data will be collected retrospectively on patients treated with the Beta-Cath™ 3.5F System in routine clinical practice following FDA pre-market approval of the System.
Outcomes will be reported up to 5 years following treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Washington Hospital Center / Cardiovascular Research Institute (CRI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Torguson, MPH
- Telefonszám: 202-877-2194
- E-mail: rebecca.torguson@medstar.net
-
Alkutató:
- Lowell Satler, MD
-
Alkutató:
- Kenneth Kent, MD
-
Alkutató:
- William Suddath, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients treated on-label with the Beta-Cath™ 3.5F System at Washington Hospital Center
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients who underwent on-label treatment (as defined below) with the Beta-Cath™ 3.5F System (30, 40 or 60mm) for in-stent restenosis (ISR) after coronary stenting.
- On-label treatment for the 30 and 40mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with discrete lesions (treatable with a 20mm balloon) in reference vessel diameters (RVD) ranging from 2.7mm to 4.0mm
- On-label treatment for the 60mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with lesions <40mm in length in RVD ranging from 2.7mm to 4.0mm
Patients must have undergone brachytherapy treatment at least 6-8 months prior to enrollment in this retrospective study and the date of their treatment must be:
- On or after February 8, 2002 for the 30/40mm 3.5F System
- On or after June 25, 2003 for the 60mm 3.5F System
Exclusion Criteria:
- Patients who do not give informed consent
- Patients who do not meet the inclusion criteria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
On-label treatment
Patients treated in routine clinical practice following FDA Pre-Market Approval of the Beta-Cath(TM) 3.5F System within the parameters of the approved indications for use for the System ("on-label").
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Időkeret: In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of device-related procedural events
Időkeret: At time of intervention
|
Incidence of device-related procedural events
|
At time of intervention
|
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
Időkeret: At time of intervention
|
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
|
At time of intervention
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Időkeret: 6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
|
6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Best PMA Post-approval Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér In-stent Resztenózis
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Luzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenIn-stent Restenosis lézióKoreai Köztársaság
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationBefejezveFemoropoplitealis In-stent RestenosisEgyesült Államok
-
ReFlow Medical, Inc.Még nincs toborzás
-
Yonsei UniversityToborzásIn-stent RestenosisKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITBefejezveIn-stent RestenosisFranciaország, Belgium, Svájc
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
RenJi HospitalBefejezve