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Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

2018年7月9日 更新者：Best Vascular, Inc.

Best Vascular P000018 Post-approval Study: Retrospective Long-term Safety and Efficacy Study of the Beta-Cath(TM) 3.5F System

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of intravascular beta radiation therapy to treat coronary in-stent restenosis using the Beta-Cath(TM) 3.5F System; data will be collected retrospectively on patients treated with the Beta-Cath™ 3.5F System in routine clinical practice following FDA pre-market approval of the System. Outcomes will be reported up to 5 years following treatment.

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Washington Hospital Center / Cardiovascular Research Institute (CRI)
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lowell Satler, MD
        • 副研究员：
          • Kenneth Kent, MD
        • 副研究员：
          • William Suddath, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients treated on-label with the Beta-Cath™ 3.5F System at Washington Hospital Center

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent on-label treatment (as defined below) with the Beta-Cath™ 3.5F System (30, 40 or 60mm) for in-stent restenosis (ISR) after coronary stenting.

    1. On-label treatment for the 30 and 40mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with discrete lesions (treatable with a 20mm balloon) in reference vessel diameters (RVD) ranging from 2.7mm to 4.0mm
    2. On-label treatment for the 60mm Beta-Cath™ 3.5F System is defined as: treatment of ISR in native coronary arteries with lesions <40mm in length in RVD ranging from 2.7mm to 4.0mm

  • Patients must have undergone brachytherapy treatment at least 6-8 months prior to enrollment in this retrospective study and the date of their treatment must be:

    1. On or after February 8, 2002 for the 30/40mm 3.5F System
    2. On or after June 25, 2003 for the 60mm 3.5F System

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not give informed consent
  • Patients who do not meet the inclusion criteria

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
On-label treatment
Patients treated in routine clinical practice following FDA Pre-Market Approval of the Beta-Cath(TM) 3.5F System within the parameters of the approved indications for use for the System ("on-label").

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
大体时间：In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
In-hospital and at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of device-related procedural events
大体时间：At time of intervention
Incidence of device-related procedural events
At time of intervention
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
大体时间：At time of intervention
Device success, including successful delivery of the Beta-Cath(TM) 3.5F System radiation source train, return of the radiation source train, and delivery of the intended dose
At time of intervention
Target Vessel Revascularization (TVR)
大体时间：6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment
Target Vessel Revascularization (TVR)
6 months; 1, 2, 3, 4, and 5 years post-treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Best Vascular, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月25日

首次发布 (估计)

2009年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月9日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Best PMA Post-approval Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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