健康な成人男性および女性を対象としたボリコナゾールの薬物動態学的および安全性研究
2010年6月11日 更新者：Pfizer
健康な成人男性および女性におけるボリコナゾールの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための、非盲検の静脈内投与（6/4 mg/Kg Q12h）から経口投与（200 mg Q12h）への複数回投与研究
この研究は、7日間の静脈内治療と6.5日間の経口治療を受けた成人におけるボリコナゾールの血漿濃度-時間プロファイルを評価することです。
この研究は、治療期間中のボリコナゾールの安全性プロファイルを評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳と55歳の健康な男性と女性が対象。
- 体重は 40 kg (88 ポンド) ～ 100 kg (220 ポンド) です。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、眼科疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴のある被験者。
- 胃切除術など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている被験者。
- -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリコナゾール
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1日目には6 mg/kg IVを12時間毎に、2～7日目には4 mg/kg IVを12時間毎に投与し、その後8～14日目には200 mgの経口錠剤を12時間毎に切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人における静脈内から経口への切り替えレジメン後のボリコナゾールの薬物動態
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人における静脈内から経口への切り替えレジメン後のボリコナゾールの安全性と忍容性
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月11日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1501092
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。