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Um estudo farmacocinético e de segurança do voriconazol em homens e mulheres adultos saudáveis

11 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, intravenoso (6/4 mg/kg Q12h) para troca oral (200 mg Q12h), estudo de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do voriconazol em homens e mulheres adultos saudáveis

Este estudo é avaliar o perfil de tempo de concentração plasmática de voriconazol em adultos recebendo tratamento intravenoso de 7 dias e tratamento oral de 6,5 dias. Este estudo também avalia o perfil de segurança do voriconazol durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 55 anos.
  • Peso corporal entre 40 kg (88 lbs) e 100 kg (220 lbs).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, ocular, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
  • Indivíduos com qualquer condição que afete a absorção do medicamento, por exemplo, gastrectomia.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voriconazol
Medicamento: voriconazol
6 mg/kg IV a cada 12h no Dia 1 e 4 mg/kg IV a cada 12h nos Dias 2-7, depois mude para comprimido oral de 200 mg a cada 12h nos Dias 8-14.
Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A farmacocinética do voriconazol após um regime de troca intravenosa para oral em adultos saudáveis
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e tolerabilidade do voriconazol após um regime de troca intravenosa para oral em adultos saudáveis
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1501092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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