Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk och säkerhetsstudie av vorikonazol hos friska manliga och kvinnliga vuxna

11 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett, intravenös (6/4 mg/kg Q12h) till oral switch (200 mg Q12h), multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av vorikonazol hos friska manliga och kvinnliga vuxna

Denna studie är att bedöma plasmakoncentration-tidsprofilen för vorikonazol hos vuxna som får 7-dagars intravenös behandling och 6,5-dagars oral behandling. Denna studie ska också bedöma säkerhetsprofilen för vorikonazol under behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner från 18 och 55 år.
  • Kroppsvikt mellan 40 kg (88 lbs) och 100 kg (220 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, okulära, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Patienter med något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. gastrektomi.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vorikonazol
Läkemedel: vorikonazol
6 mg/kg IV q12h dag 1 och 4 mg/kg IV q12h dag 2-7, byt sedan till 200 mg oral tablett 12h dag 8-14.
Andra namn:
  • Vfend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för vorikonazol efter en intravenös till oral växlingsregim hos friska vuxna
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten och toleransen för vorikonazol efter en intravenös till oral bytebehandling hos friska vuxna
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera