Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek van voriconazol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen

11 juni 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, intraveneuze (6/4 mg/kg elke 12 uur) naar orale omschakeling (200 mg elke 12 uur), meervoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van voriconazol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen te evalueren

Deze studie is bedoeld om het plasmaconcentratie-tijdprofiel van voriconazol te beoordelen bij volwassenen die een intraveneuze behandeling van 7 dagen en een orale behandeling van 6,5 dagen ondergaan. Deze studie is ook bedoeld om het veiligheidsprofiel van voriconazol tijdens de behandelingsperiode te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 en 55 jaar oud.
  • Lichaamsgewicht tussen 40 kg (88 lbs) en 100 kg (220 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, oculaire, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Proefpersonen met een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, bijv. Gastrectomie.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voriconazol
Geneesmiddel: voriconazol
6 mg/kg IV om de 12 uur op Dag 1 en 4 mg/kg IV om de 12 uur op Dag 2-7, schakel dan over op 200 mg orale tablet om de 12 uur op Dag 8-14.
Andere namen:
  • Vfend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacokinetiek van voriconazol na een overschakeling van intraveneus naar oraal bij gezonde volwassenen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van voriconazol na een overschakeling van intraveneus naar oraal bij gezonde volwassenen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1501092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren