건강한 남녀 성인을 대상으로 한 보리코나졸의 약동학 및 안전성 연구
2010년 6월 11일 업데이트: Pfizer
공개 라벨, 정맥 주사(6/4 Mg/Kg Q12h)에서 구강 전환(200 Mg Q12h)으로, 건강한 남녀 성인에서 보리코나졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구는 7일 정맥 치료와 6.5일 경구 치료를 받는 성인을 대상으로 보리코나졸의 혈장 농도-시간 프로파일을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 또한 치료 기간 동안 보리코나졸의 안전성 프로필을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자.
- 체중이 40kg(88lbs)에서 100kg(220lbs) 사이입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 안구, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 위절제술과 같이 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보리코나졸
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1일에 6 mg/kg IV q12h, 2-7일에 4 mg/kg IV q12h, 그 다음 8-14일에 200 mg 경구 정제 q12h로 전환.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인의 경구용 전환 요법에 따른 정맥주사 후 보리코나졸의 약동학
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 성인의 경구용 전환 요법에 따른 보리코나졸의 안전성 및 내약성
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501092
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보리코나졸에 대한 임상 시험
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