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Une étude pharmacocinétique et d'innocuité du voriconazole chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé

11 juin 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude en ouvert, intraveineuse (6/4 mg/kg Q12h) à voie orale (200 mg Q12h), étude à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du voriconazole chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer le profil concentration plasmatique-temps du voriconazole chez des adultes recevant un traitement intraveineux de 7 jours et un traitement oral de 6,5 jours. Cette étude vise également à évaluer le profil d'innocuité du voriconazole pendant la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
  • Poids corporel entre 40 kg (88 lb) et 100 kg (220 lb).

Critère d'exclusion:

  • - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, oculaire, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Sujets présentant une affection pouvant affecter l'absorption du médicament, par exemple une gastrectomie.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: voriconazole
Médicament: voriconazole
6 mg/kg IV q12h le jour 1, et 4 mg/kg IV q12h les jours 2-7, puis passer à 200 mg comprimé oral q12h les jours 8-14.
Autres noms:
  • Vfend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La pharmacocinétique du voriconazole après un schéma de commutation intraveineux à oral chez des adultes en bonne santé
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du voriconazole après un schéma de commutation intraveineux à oral chez des adultes en bonne santé
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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