Uno studio di farmacocinetica e sicurezza del voriconazolo in adulti sani di sesso maschile e femminile
11 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer
Studio in aperto, passaggio da somministrazione endovenosa (6/4 mg/Kg Q12h) a dose orale (200 mg Q12h), per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del voriconazolo in adulti sani di sesso maschile e femminile
Questo studio ha lo scopo di valutare il profilo concentrazione plasmatica nel tempo di voriconazolo negli adulti che ricevono un trattamento endovenoso di 7 giorni e un trattamento orale di 6,5 giorni.
Questo studio ha anche lo scopo di valutare il profilo di sicurezza di voriconazolo durante il periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Peso corporeo compreso tra 40 kg (88 libbre) e 100 kg (220 libbre).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, oculare, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Soggetti con qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco, ad esempio gastrectomia.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: voriconazolo
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6 mg/kg EV ogni 12 ore il giorno 1 e 4 mg/kg EV ogni 12 ore nei giorni 2-7, quindi passare alla compressa orale da 200 mg ogni 12 ore nei giorni 8-14.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La farmacocinetica di voriconazolo a seguito di un regime di passaggio da endovenoso a orale in adulti sani
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità di voriconazolo dopo un regime di passaggio da endovenoso a orale in adulti sani
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1501092
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