健康なボランティアにおけるPXL01の局所忍容性と薬物動態を調査する安全性研究

主な目的は、用量 10、20、40 mg、およびプラセボでの PXL01 の局所忍容性と安全性を調査することです。 二次的な目的は、10、20、および 40 mg の単回投与における PXL01 の薬物動態特性を調査することです。

これは、男性の健康な志願者における単盲検、プラセボ対照、単回投与研究です。 各被験者はセンターを 3 回訪問します。約3週間にわたって、1回のスクリーニング来院、1回の投薬来院、および1回のフォローアップ来院。

訪問1（スクリーニング訪問）で、被験者は口頭および書面による患者情報を与えられ、インフォームドコンセントが署名されます。 その後、被験者の適格性が評価されます。 人口統計学、併用薬、および病歴が記録されます。 身体検査が行われ、安全性分析のために血液/尿が採取されます。 HIV、B型およびC型肝炎の検査、薬物スクリーニング、アルコール呼気検査が行われます。 バイタル サインと 12 誘導心電図が記録されます。

スクリーニング訪問の7±3日後に行われる訪問2（用量投与訪問）で、被験者は最初にアルコール呼気検査を行い、次にPXL01 /プラセボを腹部皮下注射として投与します。 薬物動態分析のための血液サンプルが採取され、脈拍と血圧が記録され、局所忍容性評価が投与前および投与後 15 分、30 分、45 分、60 分、1 時間 15 分、1 時間 30 分、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間後に行われます。注入。 投与前、注射の１時間後、２時間後、４時間後、８時間後および２４時間後に、１２誘導心電図および体温を記録する。 注射前および注射後24時間に血液を採取する。 有害事象 (AE) が記録され、テレメトリー心拍数が継続的に監視されます。 被験体は注射後約26時間診療所に留まります。

訪問3（フォローアップ訪問）は、訪問2の5〜8日後に実施されます。身体検査と局所忍容性評価が実施されます。 バイタル サイン、12 誘導心電図、および AE が記録されます。 安全性分析のために血液/尿が採取されます。

各グループは、2 人の被験者に投与することから始めます。 1 人の被験者はプラセボを受け、もう 1 人は積極的な治療を受けます。 48時間以内に安全性/忍容性の懸念がない場合、別の3人の被験者が投与を受けます。

用量漸増の前に、安全監視委員会がすべての安全データについて議論します。 安全性/忍容性に懸念がある場合は、投与を中止することができます。