Bezpečnostní studie zkoumající místní snášenlivost a farmakokinetiku PXL01 u zdravých dobrovolníků
První u člověka, fáze I, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající lokální snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku ve třech dávkách PXL01 a placeba u 15 zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je prozkoumat lokální snášenlivost a bezpečnost PXL01 v dávkách 10, 20, 40 mg a placeba. Sekundárním cílem je prozkoumat farmakokinetické vlastnosti PXL01 v jednotlivých dávkách 10, 20 a 40 mg.
Toto je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie podávání jedné dávky u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Každý subjekt navštíví centrum třikrát; jedna screeningová návštěva, jedna návštěva podání dávky a jedna následná návštěva po dobu přibližně 3 týdnů.
Při návštěvě 1 (screeningová návštěva) budou subjektu poskytnuty ústní a písemné informace o pacientovi a bude podepsán informovaný souhlas. Poté bude subjekt posouzen z hlediska způsobilosti. Demografie, souběžná medikace a anamnéza budou zdokumentovány. Bude provedeno fyzikální vyšetření a bude odebrána krev/moč pro bezpečnostní analýzu. Budou provedeny testy na HIV, hepatitidu B a C, drogový screening a dechová zkouška na alkohol. Budou zaznamenány vitální funkce a 12svodové EKG.
Při návštěvě 2 (návštěva s podáním dávky), ke které dojde 7±3 dny po screeningové návštěvě, subjekty nejprve provedou dechovou zkoušku na alkohol a poté jim bude podán PXL01/placebo jako abdominální subkutánní injekce. Před a 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 1 hodin 15 minut, 1 hodin 30 minut, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin a 24 hodin po ní se odeberou vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, zaznamená se puls a krevní tlak a provede se místní hodnocení snášenlivosti. injekce. Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h a 24 h po injekci bude zaznamenáno 12svodové EKG a tělesná teplota. Krev bude odebrána před a 24 hodin po injekci. Nežádoucí události (AE) budou zaznamenány a srdeční rytmus telemetrie bude nepřetržitě monitorován. Subjekty zůstanou na klinice přibližně 26 hodin po injekci.
Návštěva 3 (následná návštěva) bude provedena 5-8 dní po návštěvě 2. Bude provedeno fyzikální vyšetření a hodnocení místní snášenlivosti. Budou zaznamenány vitální funkce, 12svodové EKG a AE. Krev/moč bude odebrána pro bezpečnostní analýzu.
Každá skupina začne dávkováním dvou subjektů. Jeden subjekt bude dostávat placebo a druhý aktivní léčbu. Pokud se během 48 hodin nevyskytnou žádné obavy týkající se bezpečnosti/snášenlivosti, dostanou dávku další tři subjekty.
Před eskalací dávek projedná výbor pro monitorování bezpečnosti všechna bezpečnostní data. V případě jakýchkoli obav o bezpečnost/snášenlivost může být dávkování přerušeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži zdraví dobrovolníci
- Věk ≥ 18 až ≤ 50 let
- BMI ≥ 18,5 až ≤ 30,0 kg/m2
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Schopnost spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba jakýmkoli lékem do 7 dnů od podání. To zahrnuje léky na předpis a volně prodejné léky, stejně jako rostlinné léky. Výjimkou je příležitostný příjem paracetamolu (maximálně 1 500 mg/den a nepřesahující 3 000 mg/týden) a nosní spreje, podle uvážení zkoušejícího.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na PXL01, hyaluronát sodný nebo strukturně příbuzné sloučeniny
- Známé alergie na ptačí bílkoviny, peří a vaječné produkty
- Zápis do jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo předchozí účast v této studii
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během jednoho měsíce před návštěvou screeningu
- Zjizvená tkáň v plánovaném místě vpichu
- Anamnéza závažné lékové alergie nebo přecitlivělosti podle posouzení zkoušejícího
- Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie
- Jakýkoli jiný stav nebo symptomy bránící subjektu ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího
- Darování krve do 3 měsíců před screeningem
- Pozitivní sérologie na viry HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
- Pozitivní výsledky při screeningu léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PXL01
Čtyři jedinci na kohortu dostanou 10, 20 nebo 40 mg PXL01, v daném pořadí.
|
PXL01 je syntetický peptid sekvenčně odvozený z lidského laktoferinu.
Látka je formulována ve viskózním roztoku hyaluronátu sodného.
10, 20 a 40 mg PXL01 bude podáváno jako abdominální subkutánní injekce o objemu 0,5, 1 a 2 ml, v daném pořadí.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeden subjekt na kohortu dostane 10, 20 nebo 40 mg placeba, v daném pořadí.
|
Placebo se připravuje zředěním hyaluronátu sodného pomocí 0,9% roztoku chloridu sodného.
Koncentrace hyaluronátu sodného je po zředění 15 mg/ml.
Placebo bude podáváno jako abdominální subkutánní injekce o objemu 0,5 ml, 1 ml a 2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (frekvence a závažnost nežádoucích účinků, vitální funkce, hematologie, klinická chemie, analýza moči, elektrokardiogram) a místní snášenlivost (prohlídka místa vpichu)
Časové okno: Od podání do 2 týdnů po podání
|
Od podání do 2 týdnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry Cmax, tmax, AUC a t1/2
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Huss, PhD, Berzelius Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHSU01
- EudraCT number: 2008-007506-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PXL01
-
Pergamum ABDokončenoChirurgické adhezeDánsko, Německo, Švédsko