Badanie bezpieczeństwa badające lokalną tolerancję i farmakokinetykę PXL01 u zdrowych ochotników
Pierwsze u ludzi, faza I, badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające miejscową tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech dawek PXL01 i placebo u 15 zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie lokalnej tolerancji i bezpieczeństwa PXL01 w dawkach 10, 20, 40 mg i placebo. Celem drugorzędnym jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych PXL01 w pojedynczych dawkach 10, 20 i 40 mg.
Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z podaniem pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom płci męskiej. Każdy Podmiot odwiedzi ośrodek trzy razy; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta z podaniem dawki i jedna wizyta kontrolna przez okres około 3 tygodni.
Podczas Wizyty 1 (wizyta przesiewowa) Uczestnik otrzyma ustne i pisemne informacje o pacjencie oraz zostanie podpisana świadoma zgoda. Następnie Temat zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności. Dane demograficzne, leki towarzyszące i historia medyczna zostaną udokumentowane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zostanie pobrana krew/mocz do analizy bezpieczeństwa. Wykonane zostaną testy na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, badania przesiewowe na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu. Rejestrowane będą funkcje życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG.
Podczas Wizyty 2 (wizyta z podaniem dawki), która odbędzie się 7 ± 3 dni po wizycie przesiewowej, Pacjenci najpierw wykonają alkoholowy test oddechowy, a następnie PXL01/placebo zostanie podane jako podskórny zastrzyk brzuszny. Pobrane zostaną próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, zarejestrowany zostanie puls i ciśnienie krwi oraz zostanie przeprowadzona ocena tolerancji miejscowej przed i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1 godz. 15 min, 1 godz. 30 min, 2 godz., 4 godz., 8 godz. i 24 godz. zastrzyk. Przed podaniem dawki, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowane 12-odprowadzeniowe EKG i temperatura ciała. Krew zostanie pobrana przed i 24 godziny po wstrzyknięciu. Zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane, a rytm serca telemetryczny będzie stale monitorowany. Pacjenci pozostaną w klinice przez około 26 godzin po wstrzyknięciu.
Wizyta 3 (wizyta kontrolna) zostanie przeprowadzona 5-8 dni po wizycie 2. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ocena tolerancji miejscowej. Rejestrowane będą funkcje życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i zdarzenia niepożądane. Zostanie pobrana krew/mocz do analizy bezpieczeństwa.
Każda grupa rozpocznie od podania dawki dwóm podmiotom. Jeden podmiot otrzyma placebo, a drugi aktywne leczenie. Jeśli w ciągu 48 godzin nie wystąpią żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji, kolejną dawkę otrzyma trzech pacjentów.
Przed zwiększeniem dawki komisja monitorująca bezpieczeństwo omówi wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji, dawkowanie można przerwać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- Wiek ≥ 18 do ≤ 50 lat
- BMI ≥ 18,5 do ≤ 30,0 kg/m2
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Umiejętność współpracy
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem w ciągu 7 dni od podania. Obejmuje to leki na receptę i bez recepty, a także leki ziołowe. Wyjątkiem są okazjonalne przyjmowanie paracetamolu (maksymalnie 1500 mg/dobę; nieprzekraczająca 3000 mg/tydzień) i aerozoli do nosa, według uznania Badacza
- Znana alergia lub nadwrażliwość na PXL01, hialuronian sodu lub związki o podobnej strukturze
- Znane alergie na ptasie białka, pióra i produkty jajeczne
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub wcześniejsze uczestnictwo w obecnym badaniu
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową
- Tkanka bliznowata w planowanym miejscu wstrzyknięcia
- Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości w ocenie badacza
- Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania
- Wszelkie inne stany lub objawy uniemożliwiające Uczestnikowi udział w badaniu, zgodnie z oceną Badacza
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dodatnia serologia w kierunku wirusów HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PXL01
Czterech pacjentów na kohortę otrzyma odpowiednio 10, 20 lub 40 mg PXL01.
|
PXL01 jest syntetycznym peptydem pochodzącym sekwencyjnie z ludzkiej laktoferyny.
Substancja jest sformułowana w lepkim roztworze hialuronianu sodu.
10, 20 i 40 mg PXL01 będzie podawane jako wstrzyknięcie podskórne w brzuch odpowiednio 0,5, 1 i 2 ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeden osobnik na kohortę otrzyma odpowiednio 10, 20 lub 40 mg placebo.
|
Placebo przygotowuje się przez rozcieńczenie hialuronianu sodu w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Stężenie hialuronianu sodu po rozcieńczeniu wynosi 15 mg/ml.
Placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, odpowiednio 0,5, 1 i 2 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu, elektrokardiogram) i tolerancja miejscowa (kontrola miejsca wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Od podania do 2 tygodni po podaniu
|
Od podania do 2 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne Cmax, tmax, AUC i t1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Huss, PhD, Berzelius Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHSU01
- EudraCT number: 2008-007506-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .