Sicherheitsstudie zur Untersuchung der lokalen Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PXL01 bei gesunden Freiwilligen
Eine erste beim Menschen, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der lokalen Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik in drei Dosen von PXL01 und Placebo bei 15 gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel ist es, die lokale Verträglichkeit und Sicherheit von PXL01 in den Dosierungen 10, 20, 40 mg und Placebo zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von PXL01 in Einzeldosen von 10, 20 und 40 mg.
Dies ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte Einzeldosis-Verabreichungsstudie an männlichen gesunden Probanden. Jedes Subjekt wird das Zentrum dreimal besuchen; ein Screening-Besuch, ein Dosisverabreichungs-Besuch und ein Nachsorge-Besuch über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen.
Bei Besuch 1 (Screening-Besuch) erhält der Proband mündliche und schriftliche Patienteninformationen und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Danach wird der Betreff auf Eignung geprüft. Demographie, Begleitmedikation und Krankengeschichte werden dokumentiert. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Blut/Urin wird zur Sicherheitsanalyse entnommen. Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Drogenscreening und Alkohol-Atemtest werden durchgeführt. Vitalfunktionen und ein 12-Kanal-EKG werden aufgezeichnet.
Bei Besuch 2 (Dosisverabreichungsbesuch), der 7±3 Tage nach dem Screening-Besuch stattfindet, führen die Probanden zunächst einen Alkohol-Atemtest durch und PXL01/Placebo wird dann als abdominale subkutane Injektion verabreicht. Vor und 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h und 24 h danach werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen, Puls und Blutdruck aufgezeichnet und lokale Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt Injektion. Ein 12-Kanal-EKG und die Körpertemperatur werden vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet. Blut wird vor und 24 Stunden nach der Injektion entnommen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden aufgezeichnet und der telemetrische Herzrhythmus wird kontinuierlich überwacht. Die Probanden bleiben nach der Injektion etwa 26 Stunden in der Klinik.
Visite 3 (Folgevisite) wird 5-8 Tage nach Visite 2 durchgeführt. Eine körperliche Untersuchung und lokale Verträglichkeitsbeurteilungen werden durchgeführt. Vitalfunktionen, ein 12-Kanal-EKG und UEs werden aufgezeichnet. Blut/Urin wird für Sicherheitsanalysen gesammelt.
Jede Gruppe beginnt mit der Dosierung von zwei Probanden. Ein Proband erhält ein Placebo und das andere eine aktive Behandlung. Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Sicherheits-/Verträglichkeitsbedenken bestehen, erhalten drei weitere Probanden die Dosis.
Vor der Dosiseskalation wird ein Sicherheitsüberwachungsgremium alle Sicherheitsdaten besprechen. Bei Sicherheits-/Verträglichkeitsbedenken kann die Einnahme abgebrochen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche gesunde Probanden
- Alter ≥ 18 bis ≤ 50 Jahre
- BMI ≥ 18,5 bis ≤ 30,0 kg/m2
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit einem beliebigen Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme. Dazu gehören verschreibungspflichtige und OTC-Medikamente sowie pflanzliche Arzneimittel. Ausnahmen sind die gelegentliche Einnahme von Paracetamol (maximal 1.500 mg/Tag; und nicht mehr als 3.000 mg/Woche) und Nasensprays nach Ermessen des Prüfarztes
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PXL01, Natriumhyaluronat oder strukturell verwandte Verbindungen
- Bekannte Allergien gegen Vogelproteine, Federn und Eiprodukte
- Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder vorherige Teilnahme an der vorliegenden Studie
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
- Narbengewebe an der geplanten Injektionsstelle
- Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt
- Jede geplante größere Operation während der Studiendauer
- Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung des Ermittlers
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Positive Serologie für HIV-, Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Viren
- Positive Ergebnisse beim Drogenscreening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PXL01
Vier Probanden pro Kohorte erhalten 10, 20 bzw. 40 mg PXL01.
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PXL01 ist ein synthetisches Peptid, das sequentiell von menschlichem Lactoferrin abgeleitet wird.
Die Substanz ist in einer viskosen Lösung von Natriumhyaluronat formuliert.
10, 20 und 40 mg PXL01 werden als abdominale subkutane Injektion von 0,5, 1 bzw. 2 ml verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein Proband pro Kohorte erhält jeweils 10, 20 oder 40 mg Placebo.
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Placebo wird durch Verdünnung von Natriumhyaluronat mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hergestellt.
Die Konzentration von Natriumhyaluronat beträgt 15 mg/ml nach Verdünnung.
Placebo wird als abdominale subkutane Injektion von 0,5, 1 bzw. 2 ml verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, Elektrokardiogramm) und lokale Verträglichkeit (Inspektion der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 2 Wochen nach der Dosierung
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Von der Dosierung bis 2 Wochen nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die pharmakokinetischen Parameter Cmax, tmax, AUC und t1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik Huss, PhD, Berzelius Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHSU01
- EudraCT number: 2008-007506-11
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