Studio sulla sicurezza che indaga la tollerabilità locale e la farmacocinetica di PXL01 in volontari sani
Un primo studio sull'uomo, di fase I, in singolo cieco, controllato con placebo che indaga la tollerabilità locale, la sicurezza e la farmacocinetica in tre dosi di PXL01 e placebo in 15 volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è quello di indagare la tollerabilità locale e la sicurezza di PXL01 nelle dosi 10, 20, 40 mg e placebo. L'obiettivo secondario è studiare le proprietà farmacocinetiche di PXL01 in dosi singole di 10, 20 e 40 mg.
Questo è uno studio di somministrazione di una singola dose, in singolo cieco, controllato con placebo, in volontari sani di sesso maschile. Ogni Soggetto visiterà il centro tre volte; una visita di screening, una visita di somministrazione della dose e una visita di follow-up per un periodo di circa 3 settimane.
Alla Visita 1 (visita di screening), al Soggetto verranno fornite informazioni verbali e scritte sul paziente e verrà firmato il consenso informato. Successivamente, il Soggetto sarà valutato per l'idoneità. La demografia, i farmaci concomitanti e la storia medica saranno documentati. Verrà eseguito un esame fisico e verranno raccolte sangue/urina per l'analisi di sicurezza. Verranno eseguiti test per l'HIV, l'epatite B e C, lo screening antidroga e il test dell'alcool. Saranno registrati i segni vitali e un ECG a 12 derivazioni.
Alla Visita 2 (visita di somministrazione della dose), che avverrà 7±3 giorni dopo la visita di screening, i soggetti eseguiranno prima un test dell'alcool etilico e PXL01/placebo verrà quindi somministrato come iniezione sottocutanea addominale. Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica, verranno registrati il polso e la pressione sanguigna e verranno eseguite valutazioni di tollerabilità locale prima e 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1 ora 15 min, 1 ora 30 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo il iniezione. Verrà registrato un ECG a 12 derivazioni e la temperatura corporea prima della dose, 1h, 2h, 4h, 8h e 24h dopo l'iniezione. Il sangue verrà raccolto prima e 24 ore dopo l'iniezione. Gli eventi avversi (AE) verranno registrati e il ritmo cardiaco della telemetria verrà monitorato continuamente. I soggetti rimarranno in clinica per circa 26 ore dopo l'iniezione.
La visita 3 (visita di follow-up) verrà eseguita 5-8 giorni dopo la visita 2. Verranno eseguiti un esame fisico e valutazioni di tollerabilità locale. Verranno registrati i segni vitali, un ECG a 12 derivazioni e gli eventi avversi. Il sangue/urina sarà raccolto per l'analisi di sicurezza.
Ogni gruppo inizierà somministrando due soggetti. Un soggetto riceverà placebo e l'altro trattamento attivo. Se non ci sono problemi di sicurezza/tollerabilità entro 48 ore, altri tre soggetti riceveranno la dose.
Prima dell'escalation della dose, un comitato di monitoraggio della sicurezza discuterà tutti i dati sulla sicurezza. In caso di problemi di sicurezza/tollerabilità, la somministrazione può essere interrotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani maschi
- Età da ≥ 18 a ≤ 50 anni
- IMC da ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato
- Capacità di cooperare
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco entro 7 giorni dalla somministrazione. Ciò include farmaci da prescrizione e da banco, nonché medicinali a base di erbe. Le eccezioni sono l'assunzione occasionale di paracetamolo (massimo 1.500 mg/giorno; e non superiore a 3.000 mg/settimana) e spray nasali, a discrezione dello sperimentatore
- Allergia o ipersensibilità nota a PXL01, ialuronato di sodio o composti strutturalmente correlati
- Allergie note a proteine aviarie, piume e prodotti a base di uova
- Iscrizione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening o precedente partecipazione al presente studio
- Abuso di droghe e/o alcol
- Uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina entro un mese prima della visita di screening
- Tessuto cicatriziale nel sito di iniezione pianificato
- Storia di grave allergia al farmaco o ipersensibilità secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio
- Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al Soggetto di entrare nello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening
- Sierologia positiva per HIV, virus dell'epatite B e/o virus dell'epatite C
- Risultati positivi allo screening antidroga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PXL01
Quattro soggetti per coorte riceveranno rispettivamente 10, 20 o 40 mg di PXL01.
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PXL01 è un peptide sintetico derivato sequenzialmente dalla lattoferrina umana.
La sostanza è formulata in una soluzione viscosa di ialuronato di sodio.
10, 20 e 40 mg di PXL01 verranno somministrati come iniezione sottocutanea addominale rispettivamente di 0,5, 1 e 2 ml.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un soggetto per coorte riceverà rispettivamente 10, 20 o 40 mg di placebo.
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Il placebo viene preparato mediante diluizione di ialuronato di sodio utilizzando una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
La concentrazione di ialuronato di sodio è di 15 mg/ml dopo la diluizione.
Il placebo verrà somministrato come iniezione sottocutanea addominale rispettivamente di 0,5, 1 e 2 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (frequenza e gravità degli eventi avversi, segni vitali, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, elettrocardiogramma) e tollerabilità locale (ispezione del sito di iniezione)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 2 settimane dopo la somministrazione
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Dalla somministrazione fino a 2 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I parametri farmacocinetici Cmax, tmax, AUC e t1/2
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Huss, PhD, Berzelius Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHSU01
- EudraCT number: 2008-007506-11
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