Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse, der undersøger lokal tolerabilitet og farmakokinetik af PXL01 hos raske frivillige

22. april 2010 opdateret af: PharmaSurgics AB

En første i mennesket, fase I, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger den lokale tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik i tre doser af PXL01 og placebo hos 15 raske frivillige

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tre forskellige enkeltdoser af PXL01 er sikre og veltolererede af raske frivillige. De farmakokinetiske egenskaber af PXL01 (samme doser) vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge den lokale tolerabilitet og sikkerhed af PXL01 i doserne 10, 20, 40 mg og placebo. Det sekundære mål er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af PXL01 i enkeltdoser på 10, 20 og 40 mg.

Dette er et enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-administrationsstudie med raske mandlige frivillige. Hvert emne vil besøge centret tre gange; et screeningsbesøg, et dosisadministrationsbesøg og et opfølgningsbesøg over en periode på ca. 3 uger.

Ved besøg 1 (screeningsbesøg) vil forsøgspersonen få mundtlig og skriftlig patientinformation, og det informerede samtykke vil blive underskrevet. Derefter vil emnet blive vurderet for berettigelse. Demografi, samtidig medicinering og sygehistorie vil blive dokumenteret. En fysisk undersøgelse vil blive udført, og blod/urin vil blive indsamlet til sikkerhedsanalyse. Der vil blive udført test for HIV, Hepatitis B og C, lægemiddelscreening og alkoholudåndingstest. Vitale tegn og et 12-aflednings EKG vil blive optaget.

Ved besøg 2 (dosisadministrationsbesøg), som vil finde sted 7±3 dage efter screeningsbesøget, vil forsøgspersonerne først udføre en alkoholudåndingstest, og PXL01/placebo vil derefter blive administreret som en abdominal subkutan injektion. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive udtaget, puls og blodtryk vil blive registreret, og lokale tolerabilitetsvurderinger vil blive udført før og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 1 timer 15 minutter, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter indsprøjtning. Et 12-aflednings EKG og kropstemperatur vil blive registreret før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter injektionen. Blod vil blive opsamlet før og 24 timer efter injektionen. Uønskede hændelser (AE'er) vil blive registreret, og telemetri-hjerterytmen vil blive overvåget kontinuerligt. Forsøgspersonerne vil blive på klinikken i ca. 26 timer efter injektionen.

Besøg 3 (Opfølgningsbesøg) vil blive udført 5-8 dage efter besøg 2. Der vil blive udført en fysisk undersøgelse og lokale tolerabilitetsvurderinger. Vitale tegn, et 12-aflednings EKG og AE'er vil blive registreret. Blod/urin vil blive indsamlet til sikkerhedsanalyse.

Hver gruppe starter med at dosere to forsøgspersoner. Den ene forsøgsperson vil modtage placebo og den anden aktiv behandling. Hvis der ikke er nogen bekymringer om sikkerhed/tolerabilitet inden for 48 timer, vil yderligere tre forsøgspersoner modtage dosen.

Forud for dosiseskalering vil et sikkerhedsovervågningspanel diskutere alle sikkerhedsdata. I tilfælde af betænkeligheder ved sikkerhed/tolerabilitet kan doseringen afbrydes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-582 25
        • Berzelius Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige sunde frivillige
  2. Alder ≥ 18 til ≤ 50 år
  3. BMI ≥ 18,5 til ≤ 30,0 kg/m2
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  5. Evne til at samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med ethvert lægemiddel inden for 7 dage efter dosering. Dette omfatter receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin samt naturlægemidler. Undtagelser er lejlighedsvis indtagelse af paracetamol (maksimalt 1.500 mg/dag; og ikke over 3.000 mg/uge) og næsespray, efter investigators skøn
  2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for PXL01, natriumhyaluronat eller strukturelt beslægtede forbindelser
  3. Kendte allergier over for fugleproteiner, fjer og ægprodukter
  4. Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  5. Stof- og/eller alkoholmisbrug
  6. Brug af nikotinholdige produkter inden for en måned før screeningsbesøget
  7. Arvæv på det planlagte injektionssted
  8. Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed som vurderet af investigator
  9. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed
  10. Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering
  11. Donation af blod inden for 3 måneder før screening
  12. Positiv serologi for HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C virus
  13. Positive resultater på lægemiddelscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PXL01
Fire forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage henholdsvis 10, 20 eller 40 mg PXL01.
Medicin: PXL01
PXL01 er et syntetisk peptid sekventielt afledt af humant lactoferrin. Stoffet er formuleret i en viskøs opløsning af natriumhyaluronat. 10, 20 og 40 mg PXL01 vil blive administreret som en abdominal subkutan injektion på henholdsvis 0,5, 1 og 2 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ét forsøgsperson pr. kohorte vil modtage henholdsvis 10, 20 eller 40 mg placebo.
Medicin: Placebo
Placebo fremstilles ved fortynding af natriumhyaluronat med 0,9 % natriumchloridopløsning. Koncentrationen af ​​natriumhyaluronat er 15 mg/ml efter fortynding. Placebo vil blive indgivet som en abdominal subkutan injektion på henholdsvis 0,5, 1 og 2 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, elektrokardiogram) og lokal tolerabilitet (inspektion af injektionsstedet)
Tidsramme: Fra dosering til 2 uger efter dosering
Fra dosering til 2 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parametre Cmax, tmax, AUC og t1/2
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaSurgics AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Huss, PhD, Berzelius Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (SKØN)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHSU01
  • EudraCT number: 2008-007506-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner