건강한 지원자에서 PXL01의 국소 내약성 및 약동학을 조사하는 안전성 연구

1차 목적은 10, 20, 40mg 용량 및 위약에서 PXL01의 국소 내약성 및 안전성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 10, 20 및 40mg의 단일 용량에서 PXL01의 약동학적 특성을 조사하는 것입니다.

이것은 남성 건강한 지원자에 대한 단일 맹검, 위약 대조, 단일 용량 투여 연구입니다. 각 주제는 센터를 세 번 방문합니다. 약 3주 동안 1회 스크리닝 방문, 1회 용량 투여 방문 및 1회 후속 방문.

방문 1(스크리닝 방문)에서 피험자에게 구두 및 서면 환자 정보가 제공되고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그 후 피험자의 적격성을 평가합니다. 인구 통계, 병용 약물 및 병력이 문서화됩니다. 신체 검사를 실시하고 안전성 분석을 위해 혈액/소변을 채취합니다. HIV, B형 및 C형 간염 검사, 약물 선별 검사 및 알코올 호흡 검사가 수행됩니다. 바이탈 사인과 12리드 ECG가 기록됩니다.

스크리닝 방문 후 7±3일에 발생하는 방문 2(용량 투여 방문)에서 피험자는 먼저 알코올 호흡 테스트를 수행하고 PXL01/위약을 복부 피하 주사로 투여합니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하고, 맥박과 혈압을 기록하고, 국소 내약성 평가를 하기 전과 후 15분, 30분, 45분, 60분, 1시간 15분, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간에 수행합니다. 주입. 12-리드 ECG 및 체온은 투여 전, 주사 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간에 기록될 것이다. 주사 전과 주사 후 24시간 후에 혈액을 채취합니다. 부작용(AE)이 기록되고 원격 측정 심장 박동이 지속적으로 모니터링됩니다. 피험자는 주사 후 약 26시간 동안 클리닉에 머물게 됩니다.

방문 3(추적 방문)은 방문 2 후 5-8일에 수행됩니다. 신체 검사 및 국소 내약성 평가가 수행됩니다. 활력 징후, 12리드 ECG 및 AE가 기록됩니다. 안전성 분석을 위해 혈액/소변을 수집합니다.

각 그룹은 2명의 피험자를 투여하는 것으로 시작합니다. 한 피험자는 위약을 받고 다른 피험자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. 48시간 이내에 안전성/내약성 문제가 없으면 다른 3명의 피험자가 용량을 받게 됩니다.

용량 증량 전에 안전성 모니터링 위원회에서 모든 안전성 데이터를 논의합니다. 안전성/내약성에 문제가 있는 경우 투여를 중단할 수 있습니다.