断食条件下でのセルトラリン HCl 100 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性でなければなりません。
• 被験者は 18 歳から 55 歳までの年齢である必要があります。
• 被験者の体重は、メトロポリタン生命保険会社の表に基づく身長と推定フレームの理想体重の±15%以内である必要があります。
• 女性被験者 --- 外科的に無菌ではない、または少なくとも閉経後 2 年 --- は、スクリーニングから研究の完了まで、男性パートナーと性的に活発な場合、以下のいずれかの避妊方法を利用することに同意する必要があります。 承認されている避妊方法は、禁欲、ホルモン (経口、インプラント、経皮または注射)、二重バリア (コンドームおよび殺精子剤を含む横隔膜)、IUD、または精管切除されたパートナー (最低 6 か月) です。
• -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究固有の手順が完了する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -被験者は、各監禁期間の全期間にわたって研究ユニットに留まる意思があり、それが可能であり、すべての外来患者の訪問のために研究サイトに戻ることができます。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性。
• -身体検査、病歴、またはスクリーニング時の臨床検査結果で臨床的に重大な異常所見がある。
• -治験薬または関連薬に対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在。
• -治験薬の初回投与前の4週間、著しく異常な食事をしていた。
• -治験薬の初回投与前30日以内に献血または血漿を提供した。
• -治験薬の初回投与前の30日以内に別の臨床試験に参加しました。
• -試験薬の初回投与前7日以内に、ビタミンを含む市販（OTC）薬を使用しました。
• -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く処方薬を使用したことがある 治験薬の最初の投与前の7日以内。
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変更薬で治療されている 治験薬の最初の投与前の30日以内。
• -治験薬の初回投与前60日以内にタバコ製品を喫煙または使用したことがあります。
• 妊娠検査薬陽性の女性。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）の陽性尿スクリーニング。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査を受けているか、治療を受けている。