Względne badanie biodostępności sertraliny HCl 100 mg tabletki w warunkach na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
• Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała podmiotu powinna mieścić się w granicach ±15% idealnej masy ciała dla jego wzrostu i szacowanej sylwetki w oparciu o tabelę Metropolitan Life Insurance Company.
• Kobiety — niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie — muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, od badania przesiewowego do zakończenia badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to wstrzemięźliwość, hormonalna (doustna, implant, przezskórna lub iniekcyjna), podwójna bariera (prezerwatywa i diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka domaciczna lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy).
• Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu odosobnienia i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty ambulatoryjne.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.
• Ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na badany lek lub leki pokrewne.
• Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym witaminy, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Był leczony dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Kobieta z pozytywnym testem ciążowym.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty).
• Miał pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.