En relativ biotillgänglighetsstudie av Sertralin HCl 100 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna.
• Ämnet måste vara mellan 18 och 55 år inklusive.
• Försökspersonens kroppsvikt bör ligga inom ±15 % av den ideala kroppsvikten för deras längd och beräknade ram baserat på Metropolitan Life Insurance Company Table.
• Kvinnliga försökspersoner --- inte kirurgiskt sterila eller minst två år postmenopausala --- måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel, om de är sexuellt aktiva med en manlig partner, från screening till slutförande av studien. Godkända former av preventivmedel är abstinens, hormonell (oral, implantat, transdermal eller injektion), dubbelbarriär (kondom och diafragma med spermiedödande medel), spiral eller vasektomerad partner (minst 6 månader).
• Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i den här studien och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer slutförs.
• Försökspersonen är villig och kan stanna kvar i studieenheten under hela varaktigheten av varje förlossningsperiod och återvända till studieplatsen för alla polikliniska besök.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
• Historik eller närvaro av allergisk eller negativ respons på studieläkemedlet eller relaterade läkemedel.
• Har varit på en väsentligt onormal diet under de fyra veckorna före den första dosen av studiemedicin.
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptfritt (OTC) läkemedel inklusive vitaminer, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi, inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har behandlats med några kända enzymförändrande läkemedel såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Kvinna med positivt graviditetstest.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har fått ett positivt test för, eller har behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV.