Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van sertraline HCl 100 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft.
• Het onderwerp moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
• Het lichaamsgewicht van de proefpersoon moet binnen ±15% van het ideale lichaamsgewicht voor zijn lengte en geschatte lichaamsbouw liggen op basis van de Metropolitan Life Insurance Company Table.
• Vrouwelijke proefpersonen --- niet chirurgisch onvruchtbaar of ten minste twee jaar na de menopauze --- moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken, indien seksueel actief met een mannelijke partner, vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, hormonale (oraal, implantaat, transdermaal of injectie), dubbele barrière (condoom en pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden).
• De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de voltooiing van eventuele studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke quarantaineperiode in de onderzoekseenheid te blijven en voor alle poliklinische bezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of negatieve reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen.
• Heeft gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een significant abnormaal dieet gevolgd.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief vitamines, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft voorgeschreven medicatie gebruikt, behalve hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
• Vrouw met een positieve zwangerschapstest.
• Positief urineonderzoek voor misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).
• Is positief getest op, of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.