Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti tablet sertralinu HC1 100 mg za podmínek nalačno

13. srpna 2010 aktualizováno: Actavis Inc.

Jednodávková, 2-dobá, 2-léčebná, 2cestná zkřížená bioekvivalenční studie sertralinových 100 mg tablet za podmínek nalačno

Pro porovnání rychlosti absorpce a perorální biologické dostupnosti testované formulace sertralinových 100 mg tablet vyrobených Purepac Pharmaceutical Company s ekvivalentní perorální dávkou komerčně dostupného referenčního produktu, Zoloft® vyrobeného společností Pfizer Inc., podávaného zdravým subjektům po 10- ghour přes noc půst

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Design studie: Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie

Oficiální název: Jednodávková, 2-dobá, 2-léčebná, 2-cestná zkřížená bioekvivalenční studie sertralinových 100 mg tablet za podmínek nalačno

Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:

Primární výstupní opatření:

Míra a rozsah absorpce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  • Subjekt musí být ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Tělesná hmotnost subjektu by se měla pohybovat v rozmezí ±15 % ideální tělesné hmotnosti pro jeho výšku a odhadovanou postavu na základě tabulky Metropolitní životní pojišťovny.
  • Ženské subjekty --- nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze --- musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, od screeningu až po dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinenční, hormonální (perorální, implantát, transdermální nebo injekční), dvojitá bariéra (kondom a bránice se spermicidem), nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií (minimálně 6 měsíců).
  • Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého období izolace a vrátit se na místo studie pro všechny ambulantní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
  • Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na studovaný lék nebo související léky.
  • Držel významně abnormální dietu během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použil jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci včetně vitamínů během 7 dnů před první dávkou studované medikace.
  • Použil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Žena s pozitivním těhotenským testem.
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).
  • Měl pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Sertralin HCl 100 mg tablety, jednorázová dávka
Lék: Sertralin HCl 100 mg tablety, jednorázová dávka
Odpověď: Experimentální subjekty dostávaly produkty formulované Purepac za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Sertralin
Aktivní komparátor: B
Zoloft® 100 mg tablety, jednorázová dávka
Lék: Zoloft® 100 mg tablety, jednorázová dávka
B: Aktivní komparátor Subjekty dostávaly produkty formulované společností Pfizer za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Sertralin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 96 hodin
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-682-1G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sertralin HCl 100 mg tablety, jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit