Diabetes Mellitus Type 2 Basal Insulin Dosing Requirements Study
2013年8月23日 更新者：Allen B. King, MD、Diabetes Care Center
A Pilot Study to Explore Basal Insulin Dosing Requirements in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Pump Therapy
The main purpose of this study is to determine the number of daily basal insulin rate changes that are needed to achieve short-term near normal glucose control in insulin pump patients with type 2 diabetes
調査の概要
詳細な説明
Subjects will be taught CHO counting after which they will be introduced to an insulin pump.
They will wear the insulin pump for three weeks to adjust to the pump and its functions.
Then the subject will wear a Continuous Glucose Monitoring System to determine rate changes needed to achieve short-term near normal glucose control.
The primary endpoint is what are the mean number of changes in the basal infusion rate and what are the mean differences and mean duration of these changes.
The secondary endpoint is what mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Diabetes Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes > 3month duration
- Age 18
- Hb A1C <12%
- On any hypoglycemic therapy including insulin for 5 patients and 5 patients naive to insulin and failing oral treatment
- Normal creatine
- Negative for GAD antibodies
- SMBG >4/d and willing/able to comply with study requirements
- Demonstrated adherence to visits and instructions.
Exclusion Criteria
- Severe hypoglycemic during the last month
- Severe cardiac, pulmonary or cerebral disease
- Demonstrated non compliance with clinical recommendations
- Pregnancy, nursing or women who could potentially become pregnant
- Presence of physical, psychological or cognitive impairments that would interfere with adherence to an intensive insulin therapy program or compliance with dietary, diary keeping or maintenance of CGM sensor or pump
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Insulin Treatment
There is only one arm for this study using lispro insulin administered by insulin pump.
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To determine basal changes subject will wear a CGMS with an insulin pump infusing rapid acting insulin
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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What are the mean number of changes in the basal infusion rate(change is defined as any alternation in the basal rate >0.1 U/hr) and what are the mean differences and mean duration (hrs) of these changes.
時間枠：week six of study
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week six of study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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What mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong
時間枠：week 6 of study
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week 6 of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。