Diabetes Mellitus Type 2 Basal Insulin Dosing Requirements Study
23 agosto 2013 aggiornato da: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center
A Pilot Study to Explore Basal Insulin Dosing Requirements in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Pump Therapy
The main purpose of this study is to determine the number of daily basal insulin rate changes that are needed to achieve short-term near normal glucose control in insulin pump patients with type 2 diabetes
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects will be taught CHO counting after which they will be introduced to an insulin pump.
They will wear the insulin pump for three weeks to adjust to the pump and its functions.
Then the subject will wear a Continuous Glucose Monitoring System to determine rate changes needed to achieve short-term near normal glucose control.
The primary endpoint is what are the mean number of changes in the basal infusion rate and what are the mean differences and mean duration of these changes.
The secondary endpoint is what mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes > 3month duration
- Age 18
- Hb A1C <12%
- On any hypoglycemic therapy including insulin for 5 patients and 5 patients naive to insulin and failing oral treatment
- Normal creatine
- Negative for GAD antibodies
- SMBG >4/d and willing/able to comply with study requirements
- Demonstrated adherence to visits and instructions.
Exclusion Criteria
- Severe hypoglycemic during the last month
- Severe cardiac, pulmonary or cerebral disease
- Demonstrated non compliance with clinical recommendations
- Pregnancy, nursing or women who could potentially become pregnant
- Presence of physical, psychological or cognitive impairments that would interfere with adherence to an intensive insulin therapy program or compliance with dietary, diary keeping or maintenance of CGM sensor or pump
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Insulin Treatment
There is only one arm for this study using lispro insulin administered by insulin pump.
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To determine basal changes subject will wear a CGMS with an insulin pump infusing rapid acting insulin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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What are the mean number of changes in the basal infusion rate(change is defined as any alternation in the basal rate >0.1 U/hr) and what are the mean differences and mean duration (hrs) of these changes.
Lasso di tempo: week six of study
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week six of study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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What mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong
Lasso di tempo: week 6 of study
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week 6 of study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1799
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