Diabetes Mellitus Type 2 Basal Insulin Dosing Requirements Study
23 августа 2013 г. обновлено: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center
A Pilot Study to Explore Basal Insulin Dosing Requirements in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Pump Therapy
The main purpose of this study is to determine the number of daily basal insulin rate changes that are needed to achieve short-term near normal glucose control in insulin pump patients with type 2 diabetes
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects will be taught CHO counting after which they will be introduced to an insulin pump.
They will wear the insulin pump for three weeks to adjust to the pump and its functions.
Then the subject will wear a Continuous Glucose Monitoring System to determine rate changes needed to achieve short-term near normal glucose control.
The primary endpoint is what are the mean number of changes in the basal infusion rate and what are the mean differences and mean duration of these changes.
The secondary endpoint is what mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes > 3month duration
- Age 18
- Hb A1C <12%
- On any hypoglycemic therapy including insulin for 5 patients and 5 patients naive to insulin and failing oral treatment
- Normal creatine
- Negative for GAD antibodies
- SMBG >4/d and willing/able to comply with study requirements
- Demonstrated adherence to visits and instructions.
Exclusion Criteria
- Severe hypoglycemic during the last month
- Severe cardiac, pulmonary or cerebral disease
- Demonstrated non compliance with clinical recommendations
- Pregnancy, nursing or women who could potentially become pregnant
- Presence of physical, psychological or cognitive impairments that would interfere with adherence to an intensive insulin therapy program or compliance with dietary, diary keeping or maintenance of CGM sensor or pump
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Insulin Treatment
There is only one arm for this study using lispro insulin administered by insulin pump.
|
To determine basal changes subject will wear a CGMS with an insulin pump infusing rapid acting insulin
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
What are the mean number of changes in the basal infusion rate(change is defined as any alternation in the basal rate >0.1 U/hr) and what are the mean differences and mean duration (hrs) of these changes.
Временное ограничение: week six of study
|
week six of study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
What mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong
Временное ограничение: week 6 of study
|
week 6 of study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1799
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)