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Diabetes Mellitus Type 2 Basal Insulin Dosing Requirements Study

23 août 2013 mis à jour par: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center

A Pilot Study to Explore Basal Insulin Dosing Requirements in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Pump Therapy

The main purpose of this study is to determine the number of daily basal insulin rate changes that are needed to achieve short-term near normal glucose control in insulin pump patients with type 2 diabetes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects will be taught CHO counting after which they will be introduced to an insulin pump. They will wear the insulin pump for three weeks to adjust to the pump and its functions. Then the subject will wear a Continuous Glucose Monitoring System to determine rate changes needed to achieve short-term near normal glucose control. The primary endpoint is what are the mean number of changes in the basal infusion rate and what are the mean differences and mean duration of these changes. The secondary endpoint is what mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Diabetes Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes > 3month duration
  • Age 18
  • Hb A1C <12%
  • On any hypoglycemic therapy including insulin for 5 patients and 5 patients naive to insulin and failing oral treatment
  • Normal creatine
  • Negative for GAD antibodies
  • SMBG >4/d and willing/able to comply with study requirements
  • Demonstrated adherence to visits and instructions.

Exclusion Criteria

  • Severe hypoglycemic during the last month
  • Severe cardiac, pulmonary or cerebral disease
  • Demonstrated non compliance with clinical recommendations
  • Pregnancy, nursing or women who could potentially become pregnant
  • Presence of physical, psychological or cognitive impairments that would interfere with adherence to an intensive insulin therapy program or compliance with dietary, diary keeping or maintenance of CGM sensor or pump

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insulin Treatment
There is only one arm for this study using lispro insulin administered by insulin pump.
Dispositif: CGMS with an insulin pump using rapid acting insulin
To determine basal changes subject will wear a CGMS with an insulin pump infusing rapid acting insulin
Autres noms:
  • Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
What are the mean number of changes in the basal infusion rate(change is defined as any alternation in the basal rate >0.1 U/hr) and what are the mean differences and mean duration (hrs) of these changes.
Délai: week six of study
week six of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
What mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong
Délai: week 6 of study
week 6 of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabetes Care Center

Collaborateurs

Animas Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen B King, MD, Diabetes Care Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1799

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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