Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes Mellitus Type 2 Basal Insulin Dosing Requirements Study

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center

A Pilot Study to Explore Basal Insulin Dosing Requirements in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Pump Therapy

The main purpose of this study is to determine the number of daily basal insulin rate changes that are needed to achieve short-term near normal glucose control in insulin pump patients with type 2 diabetes

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects will be taught CHO counting after which they will be introduced to an insulin pump. They will wear the insulin pump for three weeks to adjust to the pump and its functions. Then the subject will wear a Continuous Glucose Monitoring System to determine rate changes needed to achieve short-term near normal glucose control. The primary endpoint is what are the mean number of changes in the basal infusion rate and what are the mean differences and mean duration of these changes. The secondary endpoint is what mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Diabetes Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes > 3month duration
  • Age 18
  • Hb A1C <12%
  • On any hypoglycemic therapy including insulin for 5 patients and 5 patients naive to insulin and failing oral treatment
  • Normal creatine
  • Negative for GAD antibodies
  • SMBG >4/d and willing/able to comply with study requirements
  • Demonstrated adherence to visits and instructions.

Exclusion Criteria

  • Severe hypoglycemic during the last month
  • Severe cardiac, pulmonary or cerebral disease
  • Demonstrated non compliance with clinical recommendations
  • Pregnancy, nursing or women who could potentially become pregnant
  • Presence of physical, psychological or cognitive impairments that would interfere with adherence to an intensive insulin therapy program or compliance with dietary, diary keeping or maintenance of CGM sensor or pump

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Insulin Treatment
There is only one arm for this study using lispro insulin administered by insulin pump.
Urządzenie: CGMS with an insulin pump using rapid acting insulin
To determine basal changes subject will wear a CGMS with an insulin pump infusing rapid acting insulin
Inne nazwy:
  • Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
What are the mean number of changes in the basal infusion rate(change is defined as any alternation in the basal rate >0.1 U/hr) and what are the mean differences and mean duration (hrs) of these changes.
Ramy czasowe: week six of study
week six of study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
What mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong
Ramy czasowe: week 6 of study
week 6 of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Care Center

Współpracownicy

Animas Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen B King, MD, Diabetes Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj