- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00874809
Diabetes Mellitus Type 2 Basal Insulin Dosing Requirements Study
23. august 2013 oppdatert av: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center
A Pilot Study to Explore Basal Insulin Dosing Requirements in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Pump Therapy
The main purpose of this study is to determine the number of daily basal insulin rate changes that are needed to achieve short-term near normal glucose control in insulin pump patients with type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects will be taught CHO counting after which they will be introduced to an insulin pump.
They will wear the insulin pump for three weeks to adjust to the pump and its functions.
Then the subject will wear a Continuous Glucose Monitoring System to determine rate changes needed to achieve short-term near normal glucose control.
The primary endpoint is what are the mean number of changes in the basal infusion rate and what are the mean differences and mean duration of these changes.
The secondary endpoint is what mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes > 3month duration
- Age 18
- Hb A1C <12%
- On any hypoglycemic therapy including insulin for 5 patients and 5 patients naive to insulin and failing oral treatment
- Normal creatine
- Negative for GAD antibodies
- SMBG >4/d and willing/able to comply with study requirements
- Demonstrated adherence to visits and instructions.
Exclusion Criteria
- Severe hypoglycemic during the last month
- Severe cardiac, pulmonary or cerebral disease
- Demonstrated non compliance with clinical recommendations
- Pregnancy, nursing or women who could potentially become pregnant
- Presence of physical, psychological or cognitive impairments that would interfere with adherence to an intensive insulin therapy program or compliance with dietary, diary keeping or maintenance of CGM sensor or pump
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Insulin Treatment
There is only one arm for this study using lispro insulin administered by insulin pump.
|
To determine basal changes subject will wear a CGMS with an insulin pump infusing rapid acting insulin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
What are the mean number of changes in the basal infusion rate(change is defined as any alternation in the basal rate >0.1 U/hr) and what are the mean differences and mean duration (hrs) of these changes.
Tidsramme: week six of study
|
week six of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
What mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong
Tidsramme: week 6 of study
|
week 6 of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1799
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført