Diabetes Mellitus Type 2 Basal Insulin Dosing Requirements Study
2013年8月23日 更新者：Allen B. King, MD、Diabetes Care Center
A Pilot Study to Explore Basal Insulin Dosing Requirements in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Pump Therapy
The main purpose of this study is to determine the number of daily basal insulin rate changes that are needed to achieve short-term near normal glucose control in insulin pump patients with type 2 diabetes
研究概览
详细说明
Subjects will be taught CHO counting after which they will be introduced to an insulin pump.
They will wear the insulin pump for three weeks to adjust to the pump and its functions.
Then the subject will wear a Continuous Glucose Monitoring System to determine rate changes needed to achieve short-term near normal glucose control.
The primary endpoint is what are the mean number of changes in the basal infusion rate and what are the mean differences and mean duration of these changes.
The secondary endpoint is what mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Salinas、California、美国、93901
- Diabetes Care Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes > 3month duration
- Age 18
- Hb A1C <12%
- On any hypoglycemic therapy including insulin for 5 patients and 5 patients naive to insulin and failing oral treatment
- Normal creatine
- Negative for GAD antibodies
- SMBG >4/d and willing/able to comply with study requirements
- Demonstrated adherence to visits and instructions.
Exclusion Criteria
- Severe hypoglycemic during the last month
- Severe cardiac, pulmonary or cerebral disease
- Demonstrated non compliance with clinical recommendations
- Pregnancy, nursing or women who could potentially become pregnant
- Presence of physical, psychological or cognitive impairments that would interfere with adherence to an intensive insulin therapy program or compliance with dietary, diary keeping or maintenance of CGM sensor or pump
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Insulin Treatment
There is only one arm for this study using lispro insulin administered by insulin pump.
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To determine basal changes subject will wear a CGMS with an insulin pump infusing rapid acting insulin
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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What are the mean number of changes in the basal infusion rate(change is defined as any alternation in the basal rate >0.1 U/hr) and what are the mean differences and mean duration (hrs) of these changes.
大体时间：week six of study
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week six of study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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What mathematical formulas describe the relationship between the dosing factors and do they significantly differ from those previously established by King and Armstrong
大体时间：week 6 of study
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week 6 of study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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