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Study Evaluating Safety And Tolerability Of Meningococcal B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adults

2015年7月15日 更新者：Pfizer

A Phase 1 Randomized, Open-label, Parallel-group, Active- And Placebo-controlled Study To Assess Safety And Tolerability Of 60, 120, And 200 Mcg Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of an investigational meningococcal B rLP2086 vaccine in healthy adults.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

A subject must meet the following inclusion criteria at screening (visit 1) and at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study:

  • Male or female subjects between the ages of 18 and 40.
  • Healthy male or female subjects as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  • Male or female subject who is considered biologically capable of having children must agree to commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study and for 30 days after early discontinuation. A subject is still biologically capable of having children, even if he or she is using contraceptives or if his or her sexual partner is sterile or using contraceptives.

In addition a subject must meet the following inclusion criteria at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study. The referred blood and urinalysis tests (inclusion criterion 5) will be performed on a blood and urine sample taken at visit 1:

  • Female subjects of childbearing potential with a negative urine pregnancy test prior to study drug administration. Note: this criterion will apply to each vaccination visit and to the last study visit.
  • Laboratory blood and urinalysis tests results within the per-protocol normal ranges.
  • Able to be contacted by telephone during the study period. Note: this criterion will apply to each study visit.

Exclusion Criteria:

None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
rLP2086 vaccine 60 mcg
生物学的：rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
実験的：2
rLP2086 vaccine 120 mcg
生物学的：rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
実験的：3
rLP2086 vaccine 200 mcg
生物学的：rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
アクティブコンパレータ：4
Tdap vaccine - normal saline - normal saline
生物学的：rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alanine Aminotransferase [ALT])
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Aspartate Aminotransferase [AST])
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Protein)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Albumin)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alkaline Phosphatase [ALP])
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Bilirubin)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Creatine Phosphokinase [CPK])
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Prothrombin Time [PT])
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Partial Thromboplastin Time [PTT])
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Fibrinogen)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Hemoglobin)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (White Blood Cell [WBC])
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Lymphocytes)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Neutrophils)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Eosinophils)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Platelet Count)
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Sodium).
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Potassium).
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Blood Urea Nitrogen [BUN]).
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Serum Creatinine).
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Red Blood Cells [RBC]).
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Protein).
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Glucose).
時間枠：Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Meningococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Titers (GMT)
時間枠：Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6108A1-1004
  • B1971004 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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