Study Evaluating Safety And Tolerability Of Meningococcal B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adults
2015년 7월 15일 업데이트: Pfizer
A Phase 1 Randomized, Open-label, Parallel-group, Active- And Placebo-controlled Study To Assess Safety And Tolerability Of 60, 120, And 200 Mcg Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of an investigational meningococcal B rLP2086 vaccine in healthy adults.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
A subject must meet the following inclusion criteria at screening (visit 1) and at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study:
- Male or female subjects between the ages of 18 and 40.
- Healthy male or female subjects as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Male or female subject who is considered biologically capable of having children must agree to commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study and for 30 days after early discontinuation. A subject is still biologically capable of having children, even if he or she is using contraceptives or if his or her sexual partner is sterile or using contraceptives.
In addition a subject must meet the following inclusion criteria at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study. The referred blood and urinalysis tests (inclusion criterion 5) will be performed on a blood and urine sample taken at visit 1:
- Female subjects of childbearing potential with a negative urine pregnancy test prior to study drug administration. Note: this criterion will apply to each vaccination visit and to the last study visit.
- Laboratory blood and urinalysis tests results within the per-protocol normal ranges.
- Able to be contacted by telephone during the study period. Note: this criterion will apply to each study visit.
Exclusion Criteria:
None
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
rLP2086 vaccine 60 mcg
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intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
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실험적: 2
rLP2086 vaccine 120 mcg
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intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
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실험적: 3
rLP2086 vaccine 200 mcg
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intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
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활성 비교기: 4
Tdap vaccine - normal saline - normal saline
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intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alanine Aminotransferase [ALT])
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Aspartate Aminotransferase [AST])
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Protein)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Albumin)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alkaline Phosphatase [ALP])
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Bilirubin)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Creatine Phosphokinase [CPK])
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Prothrombin Time [PT])
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Partial Thromboplastin Time [PTT])
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Fibrinogen)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Hemoglobin)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (White Blood Cell [WBC])
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Lymphocytes)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Neutrophils)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Eosinophils)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Platelet Count)
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Sodium).
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Potassium).
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Blood Urea Nitrogen [BUN]).
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Serum Creatinine).
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Red Blood Cells [RBC]).
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Protein).
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Glucose).
기간: Baseline up to Month 7
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Baseline up to Month 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Meningococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Titers (GMT)
기간: Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
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Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Sheldon EA, Schwartz H, Jiang Q, Giardina PC, Perez JL. A phase 1, randomized, open-label, active-controlled trial to assess the safety of a meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine in healthy adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):888-95. doi: 10.4161/hv.19983. Epub 2012 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6108A1-1004
- B1971004 (기타 식별자: Alias Study Number)
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