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Study Evaluating Safety And Tolerability Of Meningococcal B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adults

15 de julio de 2015 actualizado por: Pfizer

A Phase 1 Randomized, Open-label, Parallel-group, Active- And Placebo-controlled Study To Assess Safety And Tolerability Of 60, 120, And 200 Mcg Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of an investigational meningococcal B rLP2086 vaccine in healthy adults.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

A subject must meet the following inclusion criteria at screening (visit 1) and at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study:

  • Male or female subjects between the ages of 18 and 40.
  • Healthy male or female subjects as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  • Male or female subject who is considered biologically capable of having children must agree to commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study and for 30 days after early discontinuation. A subject is still biologically capable of having children, even if he or she is using contraceptives or if his or her sexual partner is sterile or using contraceptives.

In addition a subject must meet the following inclusion criteria at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study. The referred blood and urinalysis tests (inclusion criterion 5) will be performed on a blood and urine sample taken at visit 1:

  • Female subjects of childbearing potential with a negative urine pregnancy test prior to study drug administration. Note: this criterion will apply to each vaccination visit and to the last study visit.
  • Laboratory blood and urinalysis tests results within the per-protocol normal ranges.
  • Able to be contacted by telephone during the study period. Note: this criterion will apply to each study visit.

Exclusion Criteria:

None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
rLP2086 vaccine 60 mcg
Biológico: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Experimental: 2
rLP2086 vaccine 120 mcg
Biológico: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Experimental: 3
rLP2086 vaccine 200 mcg
Biológico: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Comparador activo: 4
Tdap vaccine - normal saline - normal saline
Biológico: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alanine Aminotransferase [ALT])
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Aspartate Aminotransferase [AST])
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Protein)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Albumin)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alkaline Phosphatase [ALP])
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Bilirubin)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Creatine Phosphokinase [CPK])
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Prothrombin Time [PT])
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Partial Thromboplastin Time [PTT])
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Fibrinogen)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Hemoglobin)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (White Blood Cell [WBC])
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Lymphocytes)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Neutrophils)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Eosinophils)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Platelet Count)
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Sodium).
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Potassium).
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Blood Urea Nitrogen [BUN]).
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Serum Creatinine).
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Red Blood Cells [RBC]).
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Protein).
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Glucose).
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Meningococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Titers (GMT)
Periodo de tiempo: Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6108A1-1004
  • B1971004 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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